文章核心观点 - SeaStar Medical向美国许可和分销合作伙伴Nuwellis完成QUELIMMUNE™ - Pediatric的首次商业销售，该产品获批用于治疗特定儿科急性肾损伤患者，公司还在开展成人相关临床试验，看好其市场前景 [2][5] 产品相关 - QUELIMMUNE是SeaStar Medical的选择性细胞清除装置儿科版（SCD - PED），是专利细胞导向体外疗法，获批作为人道主义使用设备治疗特定儿科急性肾损伤患者 [2] - QUELIMMUNE由SCD - PED药筒和血液管路组成，连接到现有血液透析输送系统的体外连续肾脏替代治疗（KRT）回路，约15分钟完成连接，治疗儿童急性肾损伤平均需3至7天，一次性SCD - PED药筒每24小时更换一次 [3] - 两项儿科临床研究显示，QUELIMMUNE可能降低重症儿童死亡率和减少透析依赖，两项非对照研究的汇总分析表明，使用该产品治疗的特定儿童急性肾损伤患者60天生存率达77%且无需透析，无设备相关严重不良事件或感染 [3][4] - 选择性细胞清除装置（SCD）是专利细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在连续肾脏替代治疗中选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少包括细胞因子风暴在内的过度炎症环境，促进器官长期恢复并消除未来KRT需求 [7] 市场情况 - 美国每年约4000名急性肾损伤儿童需连续KRT，死亡率约50%，存活者常面临长期并发症 [4] - 成人急性肾损伤患者数量是儿科患者的50倍，公司认为这代表着数十亿美元的市场机会 [5] 公司相关 - SeaStar Medical是商业阶段医疗技术公司，致力于重新定义体外疗法减轻过度炎症对重要器官的影响，开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞导向体外疗法 [8] - Nuwellis是医疗技术公司，致力于通过科学、合作和创新改善体液过载患者生活，专注于Aquadex SmartFlow®系统超滤疗法的商业化 [9] 未来展望 - SeaStar Medical预计本季度知名儿科医院将满足人道主义设备豁免（HDE）要求，2024年第四季度更广泛地进行商业推广 [3] - SeaStar Medical正在积极招募患者参加成人NEUTRALIZE - AKI关键临床试验 [5]