文章核心观点 - 公司SeaStar Medical推出了QUELIMMUNE-Pediatric,这是一种获得FDA人道使用设备认证的细胞定向体外治疗产品,可用于治疗10公斤及以上重的儿童急性肾损伤患者[1] - QUELIMMUNE在两项儿童临床研究中显示可能降低死亡率和减少透析依赖,预计将在今年第四季度实现更广泛的商业推广[2] - 公司正在积极推进成人AKI临床试验NEUTRALIZE-AKI,认为成人AKI市场规模是儿童市场的50倍,具有巨大的市场机会[5] 公司概况 - SeaStar Medical是一家商业化阶段的医疗技术公司,致力于开发和商业化针对过度炎症的细胞定向体外治疗[8] - 公司的专利技术SCD可选择性地靶向高度活化的炎症性中性粒细胞和单核细胞,调节免疫反应,促进器官修复[7] - 公司的合作伙伴Nuwellis负责QUELIMMUNE在美国的许可和分销[9] 产品介绍 - QUELIMMUNE由SCD-PED滤器和血液管路组成,可与现有血液透析系统连接使用,治疗时间约15分钟[3] - 儿童AKI患者平均需要3-7天的治疗,每24小时更换一次SCD-PED滤器[3] - 相关研究显示,使用QUELIMMUNE治疗的儿童AKI患者60天生存率为77%,无透析依赖,且无严重不良事件和感染[4] 市场机会 - 美国每年约有4,000名儿童AKI需要持续性肾脏替代治疗,死亡率约50%[4] - 成人AKI市场规模是儿童市场的50倍,公司认为这代表了一个数十亿美元的市场机会[5]