文章核心观点 - 公司SeaStar Medical Holding Corporation(以下简称SeaStar)前身为SPAC公司LMF Acquisition Opportunities Inc,于2022年4月与医疗技术公司Legacy SeaStar进行合并[4] - 合并后,SeaStar宣称Legacy SeaStar的Selective Cytopheretic Device(SCD)产品在监管和商业前景方面前景广阔[5] - 2022年7月,SeaStar宣布已向FDA提交SCD产品的Humanitarian Device Exemption(HDE)申请[6] - 2022年10月,SeaStar完成与Legacy SeaStar的合并[9][10] - 2023年5月,FDA拒绝了SeaStar的SCD HDE申请,称申请"目前形式下不可批准"[13] - 2024年3月,SeaStar宣布将重述2022年及2023年前三季度的财务报表,原因是对某些金融工具的会计处理存在错误[15] 根据目录分别总结 公司概况 - SeaStar前身为SPAC公司LMF Acquisition Opportunities Inc,于2022年4月与医疗技术公司Legacy SeaStar进行合并[4] - 合并后,公司更名为"SeaStar Medical Holding Corporation",业务、运营和管理团队均来自Legacy SeaStar[10] - 2022年10月,SeaStar的普通股和认股权证在纳斯达克上市交易[11] 产品和业务 - Legacy SeaStar开发了Selective Cytopheretic Device(SCD)产品,用于治疗过度炎症引起的器官损害[4][5] - SeaStar宣称SCD产品在监管和商业前景方面前景广阔,并于2022年7月向FDA提交HDE申请[5][6] - 但2023年5月,FDA拒绝了SeaStar的SCD HDE申请,称申请"目前形式下不可批准"[13] 财务和会计 - 2024年3月,SeaStar宣布将重述2022年及2023年前三季度的财务报表,原因是对某些金融工具的会计处理存在错误[15] - 公司CEO表示,这是因为公司当时选择通过SPAC上市,依赖了一系列复杂的金融工具,最终发现其会计处理与之前的判断不符,导致需要重述[15]