文章核心观点 公司ET - 400新药申请获FDA受理，PDUFA目标行动日期为2025年2月28日，获批后有望提升口服氢化可的松市场份额，与ALKINDI SPRINKLE®实现年销售超5000万美元 [1][5] 公司业务情况 - 公司是专注开发和商业化罕见病疗法的创新制药公司 [3] - 目前有ALKINDI SPRINKLE®、PKU GOLIKE®等5款商业罕见病产品 [3] - 有ET - 400、ET - 600和ZENEO®氢化可的松自动注射器3个后期开发候选产品 [3] 产品ET - 400情况 - 是氢化可的松口服溶液的专利配方，室温稳定 [2] - 美国专利商标局已授予相关专利，2043年到期，还有其他专利申请在审核中 [2] - 新药申请获FDA受理，PDUFA目标行动日期为2025年2月28日 [1] - 获批后有望让公司占据更大口服氢化可的松市场份额，与ALKINDI SPRINKLE®实现年销售超5000万美元 [5] - 公司期待与FDA合作，为2025年初潜在上市做准备 [5]