文章核心观点 - 莱克星顿制药公司的Zynquista™新药申请获FDA受理，有望于2025年初推出，若获批将是公司两年内第二个获批并商业化的产品 [1][2] 公司动态 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已确认受理莱克星顿制药公司重新提交的Zynquista™（索格列净）新药申请，用于辅助胰岛素治疗1型糖尿病和慢性肾病（CKD）成人患者的血糖控制，FDA认为此次重新提交是对2019年关于1型糖尿病索格列净新药申请行动函的完整回应，并给出了2024年12月20日的处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期 [1] - 公司首席执行官兼董事迈克·埃克斯顿博士表示对索格列净在1型糖尿病和CKD成人患者中的有利获益/风险特征充满信心，拿到PDUFA日期后可开始Zynquista的下一阶段上市准备工作，若获批将是公司两年内第二个获批并商业化的产品，公司资产组合令人兴奋且多样，有望为所有利益相关者创造强大的未来价值 [2] 公司介绍 - 莱克星顿是一家生物制药公司，使命是开创改变患者生活的药物，通过Genome5000™项目（公司独特的基因组靶点发现平台），科学家研究了近5000个基因的作用和功能，确定了100多个在一系列疾病中具有显著治疗潜力的蛋白质靶点，公司通过精确靶向这些蛋白质，开创创新药物的发现和开发，以安全有效地治疗疾病，公司已在美国商业化推出其中一种药物INPEFA®（索格列净），还有一系列有前景的候选药物处于发现、临床和临床前开发阶段，用于治疗神经性疼痛、糖尿病和代谢疾病等 [3]