文章核心观点 - 公司获得美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对NEUTRALIZE-AKI临床试验的B类覆盖,将为公司的试验成本提供部分报销[2] - CMS的报销将加速新试验中心的启动,并加快患者入组速度[3] - 公司期望在100例患者达到90天主要终点后进行中期分析[4] - 公司认为成人急性肾损伤(AKI)患者群体是儿童AKI的50倍,这是一个数十亿美元的市场机会[4] 公司概况 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司,正在开发专有解决方案,以减少炎症对关键器官的后果[10] - 公司正在开发以细胞为导向的体外治疗,针对驱动系统性炎症的效应细胞[10] NEUTRALIZE-AKI临床试验 - 该临床试验评估选择性细胞吸附装置(SCD)在成人AKI患者中的安全性和有效性[7] - 主要终点为90天死亡率或透析依赖的复合终点[7] - 次要终点包括28天死亡率、ICU无需日数、90天主要不良肾事件和1年透析依赖[7] - 该装置已获得FDA突破性设备认定[7] SCD装置特点 - 该装置可选择性地针对促炎性中性粒细胞和单核细胞,减少炎症因子风暴[8][9] - 与病原体清除和其他血液净化工具不同,该装置与肾脏替代治疗(KRT)血液过滤系统集成,将促炎性单核细胞转变为修复状态,并使活化的中性粒细胞变得较少炎症性[8][9] - 这种独特的免疫调节方法可能促进长期器官恢复,消除未来KRT包括透析的需求[9]