文章核心观点 公司宣布智能指纹药物筛查系统生物相容性测试成功完成，这是FDA 510(k)监管批准临床研究计划的关键阶段，公司有望在2025年将该创新技术推向美国市场 [7][3] 公司概况 - 公司是一家提供智能、快速、非侵入性检测解决方案的医疗技术公司 [7] - 公司当前客户群体包括建筑、制造和工程、运输和物流企业、药物治疗组织和验尸官 [4] 产品情况 - 智能指纹药物筛查系统包括药物筛查盒、DSR - Plus阅读器和实验室分析收集套件，处于非侵入性药物检测技术前沿 [3] - 该系统通过指纹汗液分析进行便携式检测，可检测工作场所常见药物，采样数秒、出结果不到十分钟，还可用于检测多种病症 [4] - 公司生物传感器平台有潜力检测从免疫疾病到传染病等各种病症 [4] 测试进展 - 按照ISO 10993标准进行的生物相容性研究，全面评估了系统与人体皮肤接触的材料，确认系统所用材料安全 [2] - 计划的生物相容性测试方案包括对药物筛查系统材料进行的细胞毒性、致敏性和刺激性测试，去年11月提交给FDA，今年初FDA认可该测试方法适用于未来510(k)上市前提交 [8] 未来规划 - 公司预计在2024年第四季度提交510(k)申请包，目标是2025年将该技术引入美国市场 [3] - 公司将推进临床研究计划的后续阶段，使其创新技术更接近市场 [12]