文章核心观点 公司宣布智能指纹药物筛查系统生物相容性测试成功完成，这是FDA 510(k)监管批准临床研究计划的关键阶段，公司有望在2025年将该创新技术推向美国市场 [1][6][3] 公司概况 - 公司是一家提供智能、快速、非侵入性检测解决方案的医疗技术公司 [1][6] - 公司认为其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析革新便携式检测，还有望在更多领域广泛应用 [1] - 公司当前客户群体包括建筑、制造和工程、运输和物流企业、药物治疗组织和验尸官 [1] 产品情况 - 智能指纹药物筛查系统包括药物筛查盒、DSR - Plus阅读器和实验室分析收集套件，处于非侵入性药物检测技术前沿 [3] - 该系统设计卫生且成本效益高，可检测工作场所常见药物，采样数秒即可完成，十分钟内出结果，对安全关键行业雇主有重要价值 [1] - 公司的生物传感器平台有潜力检测从免疫疾病到传染病等多种病症 [1] 测试进展 - 生物相容性测试按照ISO 10993标准进行，对系统中接触人体皮肤的材料进行全面评估 [2] - 测试成功完成，确认系统所用材料包括药物筛查盒、确认盒和DSR - Plus阅读器用于医疗设备是安全的 [2] - 去年11月向FDA提交了包含细胞毒性、致敏性和刺激性测试的生物相容性测试方案，今年早些时候FDA认可该方案适用于未来510(k)上市前提交 [7] 未来计划 - 公司预计在2024年第四季度提交510(k)申请包，目标是2025年将该技术推向美国市场 [3]