NEXGEL and Innovative Optics US Initiate Institutional Review Board (IRB) Study in Accordance with FDA of Hydrogel Application During Laser Hair Removal
文章核心观点 - NEXGEL与Vanalay合作开展人体试验,研究NEXGEL水凝胶在激光脱毛中减少羽流的效果,有望为行业提供解决方案 [2][5][9] 公司信息 - NEXGEL是医疗和非处方产品领先供应商,开发和制造电子束交联水凝胶超20年,旗下有多个品牌,与领先消费医疗公司有战略合同制造关系 [6][9] - Innovative Optics于1993年在明尼苏达州成立,是全球医疗、外科和美容保健设施安全产品和个人防护设备领先供应商 [11] 行业情况 - 激光脱毛会释放含空气颗粒和有害有机化合物的羽流,可能影响操作人员健康,超12个州已立法要求使用羽流疏散系统 [1] - 多个州已实施或考虑手术羽流保护规定,以控制激光手术有毒副产品 [5] 合作项目 - NEXGEL和Vanalay启动由Vanalay全额资助的机构审查委员会研究,在佛罗里达临床研究中心进行30名患者人体试验,主要衡量激光脱毛过程中空气羽流减少情况,预计2024年第四季度获得 topline 数据 [5][9] - NEXGEL水凝胶独特高含水量特性或可在激光脱毛时吸收和捕获羽流,还可能使激光脱毛更有效、减轻治疗疼痛并满足监管合规要求 [10]