文章核心观点 Inspire Medical Systems公司宣布其Inspire疗法获得欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）下的CE标志认证 [1] 公司情况 - 公司是专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新、微创解决方案的医疗技术公司 [4] - 公司专有的Inspire疗法是首个也是唯一获FDA批准的神经刺激技术，为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供安全有效的治疗 [4] 认证情况 - 公司自2010年起一直符合欧盟质量体系和CE标志要求，获不间断CE标志批准 [2] - 2017年欧盟出台新监管框架，整个医疗器械行业需重新进行设计和质量体系认证，公司与欧洲公告机构合作完成审查流程，包括通过减损授权获得临时批准以在多国继续交付产品 [2] - 此次获CE标志认证的Inspire疗法有两项此前未在有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）下认证的变更，一是欧盟Inspire患者在满足Inspire MRI指南手册规定条件下可在1.5T MRI环境中进行全身MRI扫描，二是当前版本带硅胶绝缘层的Inspire疗法导线在欧盟获CE标志 [3]