文章核心观点 - 医疗技术公司Inspire宣布其Inspire疗法获得欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的CE标志认证 [4] 公司情况 - Inspire是一家专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者开发和商业化创新、微创解决方案的医疗技术公司 [2][4] - 其专有的Inspire疗法是首个也是唯一获得FDA批准的神经刺激技术，为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供安全有效的治疗 [2] 认证情况 - Inspire自2010年以来一直符合欧盟质量体系和CE标志要求，且CE标志批准从未中断 [1] - 公司团队与欧洲指定机构合作完成审查流程，包括通过减损授权获得临时批准，以继续在多个国家交付产品 [1] - Inspire疗法有两项变更现在获得欧盟MDR下的CE标志，此前未在有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）下获得认证 [1] - 欧盟的Inspire患者在满足Inspire MRI指南手册中规定的条件下，现在可以在1.5T MRI环境中进行全身MRI扫描 [1] - Inspire疗法当前版本带有硅胶绝缘层的导线现在在欧盟获得CE标志 [1] 行业背景 - 2017年欧洲议会颁布新的医疗器械认证监管框架（EU MDR 2017/745），整个医疗器械行业需按照更严格要求重新进行设计和质量体系认证 [5] - 向新监管框架过渡对医疗器械制造商和认证机构是挑战 [5]