文章核心观点 Mesoblast公司宣布其用于慢性下腰痛患者的rexlemestrocel - L产品的3期确证性试验已在美国多地启动招募，该疗法有望为下腰痛患者带来变革性治疗方案，且公司在异体细胞药物研发方面有较强实力和广泛布局 [1][5] 试验相关情况 - 公司开展rexlemestrocel - L用于病程少于5年的炎症性退行性椎间盘疾病导致的慢性下腰痛患者的3期确证性试验，已在美国多地启动患者招募 [1] - 试验为300名患者的随机、安慰剂对照试验，主要终点为12个月的疼痛减轻，关键次要指标包括生活质量改善、功能提升和减少阿片类药物使用 [2] - FDA已确认与公司在试验设计上达成一致，并授予rexlemestrocel - L再生医学先进疗法（RMAT）称号，该称号可带来滚动审查和优先审评等好处 [2][3] 慢性下腰痛行业情况 - 背痛是45岁以下美国人致残的主要原因，美国成年人群年患病率为10 - 30%，炎症和退行性椎间盘疾病导致的慢性下腰痛患者在美国超700万 [5] - 该疾病是致残的主要原因，影响生活质量、日常活动、工作能力和心理健康，约占美国处方阿片类药物使用量的50%，是阿片类药物流行的重要因素 [5] 公司情况 - 公司是开发异体（现货型）细胞药物治疗严重和危及生命的炎症性疾病的全球领导者，利用专有间充质谱系细胞治疗技术平台建立了广泛的后期产品候选组合 [6] - 公司拥有强大且广泛的全球知识产权组合，保护期至少到2041年，其专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存的现货型细胞药物 [7] - 公司基于remestemcel - L和rexlemestrocel - L异体基质细胞技术平台开发产品候选药物，remestemcel - L用于儿童和成人炎症性疾病，rexlemestrocel - L用于晚期慢性心力衰竭和慢性下腰痛 [8] - 公司有两款产品已由其被许可人在日本和欧洲商业化，且在欧洲和中国为某些3期资产建立了商业合作伙伴关系 [8] - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处，在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市 [9]