核心观点 - Immutep Limited 成功完成与FDA的最终讨论，标志着TACTI-004 III期试验的监管准备工作顺利完成，该试验旨在评估efti与KEYTRUDA®及标准化疗联合治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）的效果 [1][2] - TACTI-004试验将招募约750名患者，覆盖所有PD-L1表达水平的1L NSCLC患者，目标是推动全球NSCLC治疗的新标准 [1][6] - efti作为一种新型LAG-3免疫疗法，具有激活先天和适应性免疫系统的潜力，已在多种实体瘤中显示出良好的安全性和疗效 [7][8] 试验设计与进展 - TACTI-004是一项1:1随机、双盲、多国对照的III期临床试验，旨在评估efti与KEYTRUDA及化疗联合治疗与标准治疗（KEYTRUDA加化疗及安慰剂）的对比效果 [6] - 试验的主要终点为无进展生存期和总生存期，预设了无效边界和中期分析计划 [6] - 试验基于TACTI-002 II期和INSIGHT-003试验中1L NSCLC患者的积极疗效和安全性数据 [3] 产品与技术 - efti是Immutep的专有可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂，通过激活抗原呈递细胞（APC）来增强免疫系统对癌症的反应 [7] - efti能够激活CD8+细胞毒性T细胞、CD4+辅助T细胞、树突状细胞、NK细胞和单核细胞，并上调IFN-ƴ和CXCL10等关键生物分子的表达 [7] - efti已在多种实体瘤中评估，包括NSCLC、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和转移性乳腺癌，并获得了FDA的快速通道认定 [8] 公司背景 - Immutep是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于癌症和自身免疫性疾病的新型LAG-3免疫疗法 [9] - 公司在LAG-3相关治疗领域具有领先地位，致力于为患者提供创新治疗方案并为股东创造最大价值 [9]