文章核心观点 - Arcutis Biotherapeutics公司宣布提交ZORYVE（roflumilast）泡沫0.3%补充新药申请，用于治疗12岁及以上头皮和身体银屑病成人及青少年，临床数据显示其有效且安全性良好 [1][2] 分组1：银屑病情况 - 美国约900万斑块状银屑病患者中约40%有头皮受累，头皮银屑病是斑块状银屑病表现，常伴有身体其他部位斑块，治疗因毛发区域用药困难而复杂，还可能导致脱发，患者常需多种药物控制病情 [1][7] 分组2：ZORYVE泡沫情况 - ZORYVE泡沫是每日一次的下一代磷酸二酯酶 - 4（PDE4）抑制剂，独特配方可用于全身包括毛发区域，是三种主要炎症性皮肤病的首个也是唯一品牌外用疗法 [8] - ZORYVE泡沫0.3%用于治疗9岁及以上成人和儿童脂溢性皮炎，ZORYVE乳膏0.3%用于6岁及以上成人和儿童斑块状银屑病局部治疗，ZORYVE乳膏0.15%用于6岁及以上成人和儿童轻至中度特应性皮炎局部治疗 [8][9] 分组3：临床数据情况 - 提交申请得到关键ARRECTOR 3期试验、2b期研究及ZORYVE乳膏开发项目长期疗效和安全数据支持 [3] - ARRECTOR研究中，8周时67.3%接受roflumilast泡沫治疗个体达到头皮研究者整体评估（S - IGA）成功，46.5%达到身体研究者整体评估（B - IGA）成功，均显著高于对照组 [4] - 8周时，65.3%基线有临床显著瘙痒的roflumilast治疗患者瘙痒显著减轻，部分患者首次用药24小时后头皮瘙痒快速缓解；8周和2周时，roflumilast泡沫治疗组身体瘙痒改善情况也优于对照组 [5] - roflumilast泡沫0.3%耐受性良好，治疗期间不良事件发生率低，严重程度多为轻至中度，常见不良反应包括头痛、腹泻等，因不良事件停药率低 [6] 分组4：公司情况 - Arcutis Biotherapeutics是商业阶段皮肤病公司，致力于为免疫介导皮肤病患者提供创新疗法，有三款FDA批准产品，研发平台有多个临床项目 [11][12]