文章核心观点 - 公司为有需要的患者提供QUELIMMUNE治疗小儿急性肾损伤（AKI），已达到FDA首次治疗的要求，且正在开展成人AKI的临床试验，认为成人AKI市场有数十亿美元的机会 [1][3][5] 关于急性肾病（AKI） - AKI特点为肾功能突然且暂时丧失，由多种情况引发，如COVID - 19、败血症等 [2] - 重症AKI患者免疫反应失调会导致过度炎症，引发多种并发症，甚至多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，康复后也可能面临慢性肾病等问题 [2] - 美国每年约4000名患AKI的儿童需持续肾脏替代治疗（KRT），死亡率约50%，许多幸存者有长期并发症 [10] 关于QUELIMMUNE - 它是公司首个获FDA批准的选择性细胞清除设备（SCD），能选择性靶向高度活化的促炎中性粒细胞和单核细胞并使其恢复到修复状态 [7] - 由SCD儿科（SCD - PED）滤芯和血液管路组成，连接到现有血液透析输送系统的体外连续KRT回路，过程约15分钟 [7] - 公司预计小儿AKI患者平均需3 - 7天的完整疗程治疗，一次性SCD - PED滤芯每24小时更换一次 [7] - 两项非对照临床研究的汇总分析显示，使用QUELIMMUNE治疗的10公斤以上需持续KRT的AKI患儿60天生存率达77%，且无透析依赖，无设备相关严重不良事件或感染 [10] 关于SeaStar Medical - 是商业阶段的医疗技术公司，重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响，依靠科学和创新为重症患者提供救命解决方案 [8] - 正在开发和商业化针对驱动全身炎症的效应细胞的细胞导向体外疗法 [8] - 正在积极招募成人NEUTRALIZE - AKI关键临床试验的患者，认为成人AKI市场规模是小儿的50倍，有数十亿美元的市场机会 [3] 前瞻性声明 - 包含公司对QUELIMMUNE未来商业销售的金额和时间、商业接受度、SCD治疗患者能力、预期监管批准流程和商业化时间表等方面的预期 [4] - 前瞻性声明基于当前预期和假设，受多种重大风险和不确定性影响，可能导致实际结果与预期有重大差异 [4]