文章核心观点 - 2024年7月25日Checkpoint Therapeutics宣布FDA接受其抗PD - L1抗体cosibelimab的生物制品许可申请（BLA）重新提交，作为转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）潜在新疗法，FDA已设定PDUFA目标日期为2024年12月28日 [7] 关于Cosibelimab - cosibelimab是潜在差异化、高亲和力、IgG1亚型的全人单克隆抗体，直接结合PD - L1，阻断其与PD - 1和B7.1受体相互作用，主要作用机制是抑制PD - L1与其受体相互作用，恢复细胞毒性T细胞反应，可能通过持续高肿瘤靶标占有率和功能性Fc结构域诱导抗体依赖性细胞毒性来增强疗效 [2] - 2023年12月FDA就cosibelimab的BLA发出完整回应信（CRL），仅提及对第三方合同制造组织（CMO）多赞助商检查中出现的问题，未对临床数据包、安全性或标签提出担忧 [1] 关于Checkpoint Therapeutics - 公司是临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注于实体肿瘤癌症新疗法的获取、开发和商业化，正在评估cosibelimab作为选定复发性或转移性癌症潜在新疗法，也在评估小分子靶向抗癌剂olafertinib作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌潜在新疗法 [3] - 公司总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，由Fortress Biotech, Inc.创立 [3]