文章核心观点 - 公司宣布FDA已接受其抗PD - L1抗体cosibelimab的生物制品许可申请（BLA）重新提交进行审查，FDA设定PDUFA目标日期为2024年12月28日，公司期待与FDA合作完成审查并为患者提供该药物 [5] 公司概况 - 公司是临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注于为实体肿瘤癌症患者获取、开发和商业化新疗法，评估cosibelimab治疗特定复发或转移性癌症，评估olafertinib治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，由Fortress Biotech, Inc. 创立 [7] 产品情况 cosibelimab - 是潜在差异化、高亲和力、IgG1亚型的全人单克隆抗体，直接结合PD - L1，阻断其与PD - 1和B7.1受体相互作用，抑制PD - L1与受体相互作用以恢复细胞毒性T细胞反应，可能通过持续高肿瘤靶标占有率和功能性Fc结构域诱导ADCC增强疗效 [6] olafertinib - 是第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌潜在新疗法正在评估中 [7] 事件进展 - 2023年12月FDA发布cosibelimab BLA的完整回复信（CRL），仅提及多赞助商检查第三方合同制造组织（CMO）时发现的问题，未对临床数据包、安全性或标签表示担忧 [1] - 2024年7月25日公司宣布FDA接受cosibelimab BLA重新提交，作为对2023年12月CRL的完整回复，FDA设定PDUFA目标日期为2024年12月28日 [5] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官表示很高兴FDA接受BLA重新提交，期待与FDA密切合作完成审查，为皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者提供cosibelimab独特双重作用机制疗法 [1]