核心观点 - 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对zolbetuximab给予积极意见，推荐其在欧盟批准用于治疗CLDN18 2阳性的HER2阴性胃癌或胃食管交界处腺癌患者 [1] - 如果获批，zolbetuximab将成为欧盟首个且唯一的CLDN18 2靶向疗法 [1] - 公司已在截至2025年3月31日的财年财务预测中反映了这一结果的影响 [3] 行业背景 - 2022年欧洲诊断出超过135,000例胃癌新病例，需要新的治疗方案来改善患者预后 [2] - 胃癌是欧洲癌症相关死亡的第六大常见原因，2022年导致超过95,000例死亡 [8] - 欧洲胃癌患者的五年平均生存率为26%，凸显了对新疗法的需求 [8] 产品信息 - Zolbetuximab是一种靶向CLDN18 2的单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性减少CLDN18 2阳性细胞数量，抑制肿瘤生长 [5] - 该药物已在日本获批，成为全球首个获批的CLDN18 2靶向治疗药物 [19] 临床试验 - SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床试验评估了zolbetuximab联合化疗在CLDN18 2阳性胃癌患者中的疗效和安全性 [11] - SPOTLIGHT试验招募了565名患者，GLOW试验招募了507名患者 [11] - 两项试验的主要终点均为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）等 [11] 研发管线 - 公司正在开发ASP2138，一种靶向CD3和CLDN18 2的双特异性单克隆抗体，目前处于I/1b期临床试验阶段 [7] - 一项针对转移性胰腺癌的zolbetuximab扩展II期试验正在进行中 [24] 市场前景 - 欧洲委员会预计将在2024年10月前做出zolbetuximab的市场授权决定 [8] - 公司已向全球多个监管机构提交了zolbetuximab的申请，审查正在进行中 [19]