核心观点 - enfortumab vedotin联合pembrolizumab有望成为不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗新选择，替代现有的含铂化疗方案 [1][2] - 该联合疗法在III期EV-302临床试验中显示出显著疗效，中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）均显著优于含铂化疗 [1][4] 临床试验数据 - EV-302试验结果显示，enfortumab vedotin联合pembrolizumab的中位OS为31.5个月，而含铂化疗组为16.1个月，死亡风险降低53% [1][4] - 中位PFS为12.5个月，而含铂化疗组为6.3个月，癌症进展或死亡风险降低55% [1][4] - 试验中约30%的患者在完成化疗后接受了avelumab维持治疗，反映了当前临床实践 [1][4] 欧洲市场情况 - 欧洲是全球膀胱癌新发病例率最高的地区，每年有超过165,000人被诊断，超过50,000人因此死亡 [2][6] - 膀胱癌对患者的生活质量和心理健康有显著影响，且晚期诊断和治疗路径复杂 [2][6] 监管进展 - 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对该联合疗法给予积极意见，现正等待欧洲委员会（EC）的最终批准 [2][5] - 美国FDA已于2023年12月批准该联合疗法用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌 [2][6] 公司财务影响 - 公司已将EV-302试验结果的影响纳入截至2025年3月31日的财年财务预测中 [2] 药物机制 - enfortumab vedotin是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），通过释放抗肿瘤剂MMAE诱导细胞周期停滞和细胞凋亡 [7][18] 临床试验项目 - EV-302试验是一项开放标签、随机对照的III期试验，评估enfortumab vedotin联合pembrolizumab与含铂化疗在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效 [4][8] - 其他相关试验包括EV-103、EV-104、EV-304和EV-303，均在评估该联合疗法在不同阶段的尿路上皮癌和其他实体瘤中的应用 [9][10][11][12][13] 行业背景 - 尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，诊断时约12%的病例为不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [6][14] - 膀胱癌是全球范围内诊断人数和死亡人数较高的癌症之一，每年约有614,000人被诊断，220,000人死亡 [6][15]