文章核心观点 - 美迪创公司宣布其EscharEx治疗静脉性腿部溃疡的II期ChronEx研究结果在《eClinicalMedicine》杂志发表，EscharEx在清创和促进健康肉芽组织生长方面优于非手术标准治疗，公司将在2024年下半年启动静脉性腿部溃疡的III期研究及2025年下半年启动针对糖尿病足溃疡的II/III期研究 [2][4][11] 关于EscharEx - EscharEx是用于治疗慢性和难愈合伤口的生物活性多模式清创疗法，是富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物，在多项II期试验中显示安全且耐受性良好，能有效清创、促进肉芽组织生长、减少生物负荷和生物膜，为伤口愈合做准备 [2] - 公司将于2024年下半年启动静脉性腿部溃疡的III期研究，2025年下半年启动针对糖尿病足溃疡的II/III期研究 [2] 研究情况 - II期ChronEx研究在美国、欧洲和以色列的20个医疗中心和诊所进行，患者按3:3:2比例随机接受EscharEx、凝胶载体（安慰剂）或非手术标准治疗，治疗最长两周或直至完全清创，治疗后再监测12周 [3] - 研究共119名患者随机分组治疗，EscharEx组46人、安慰剂组43人、非手术标准治疗组30人，患者和伤口基线特征在各研究组具有可比性 [12] - 研究达到主要终点，EscharEx两周每日治疗期间完全清创发生率为63.0%，安慰剂组为30.2%（P = 0.004），非手术标准治疗组为13.3%（P < 0.001） [12] - EscharEx完全清创中位时间为9天，安慰剂组为63天（P = 0.004），非手术标准治疗组为59天（P = 0.016） [12] - 每日治疗期间伤口床被健康肉芽组织完全覆盖的发生率，EscharEx组为50.0%，安慰剂组为25.6%（P = 0.01），非手术标准治疗组为10.0%（P < 0.001） [12] - 三组患者报告的疼痛、伤口大小或伤口生活质量变化具有可比性，EscharEx安全性与非手术标准治疗和安慰剂相当 [12] 关于美迪创公司 - 美迪创公司是专注于非手术组织修复的下一代酶疗法全球领导者，专业从事快速有效生物制剂的开发、生产和商业化，可改善现有医疗标准和患者体验，同时降低成本和不必要的手术 [6][14] - 公司首款药物NexoBrid是获FDA和EMA批准用于深度部分厚度和/或全层热烧伤清创的孤儿生物药，可显著减少手术干预，利用同一核心生物治疗酶平台技术，公司研发管线强大，EscharEx是其主要在研药物 [7]