文章核心观点 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发创新药物，其恩诺萨明2b期临床试验正在进行，有望解决肌肉减少性肥胖患者使用GLP - 1 RA药物的肌肉流失问题 [4][1][6] 公司概况 - 公司是临床后期生物制药公司，专注开发用于高质量减重、肿瘤学和病毒诱发急性呼吸窘迫综合征的创新药物 [4] - 公司有FDA批准的商业产品FC2女用避孕套，可双重预防意外怀孕和性传播感染 [2] - 公司药物开发项目包括两种后期新型小分子药物恩诺萨明和萨比扎布林 [8] 恩诺萨明2b期临床试验 - 试验为多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索性临床试验，评估恩诺萨明3mg、6mg或安慰剂对约150名接受司美格鲁肽治疗的肌肉减少性肥胖或超重老年患者保留肌肉和增加脂肪减少的安全性和有效性，主要终点是去脂体重，关键次要终点是总体脂肪量和16周楼梯攀爬测试衡量的身体功能，正在美国多达15个临床地点积极招募患者，预计2024年底得出 topline 临床结果 [1] - 完成2b期临床试验的疗效剂量探索部分后，参与者将以盲法进入2b期扩展临床试验，所有患者停止接受GLP - 1 RA，但继续服用安慰剂、3mg或6mg恩诺萨明12周，该扩展试验将评估恩诺萨明能否维持肌肉并防止停用GLP - 1 RA后脂肪和体重增加，预计2025年第二季度得出单独盲法2b期扩展临床研究的 topline 结果 [5] 肌肉减少性肥胖情况 - 美国41.5%的老年人患有肥胖症，其中60岁以上肥胖患者中多达34.4%患有肌肉减少性肥胖，这类患者使用GLP - 1药物减肥时，因年龄相关肌肉流失已导致肌肉量极低，服用GLP - 1 RA药物进一步减少肌肉量可能导致肌肉无力、平衡能力差、步态速度降低、行动障碍、失去独立性、跌倒、骨折和死亡率增加等类似年龄相关虚弱的状况，GLP - 1 RA药物可能加速老年肥胖或超重患者虚弱的发展 [6] 恩诺萨明相关情况 - 恩诺萨明是一种新型口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前在5项涉及968名老年正常男性、绝经后女性以及因晚期癌症导致肌肉萎缩的老年患者的临床研究中进行过研究，临床数据表明其治疗可导致肌肉量剂量依赖性增加、身体功能改善以及脂肪量显著剂量依赖性减少，有望与GLP - 1 RA联合使用增强脂肪减少和总体减重效果并保留肌肉量 [7] - 恩诺萨明有庞大的安全数据库，包括27项涉及1581名男女的临床试验，部分患者用药长达3年，在该数据库中，恩诺萨明总体耐受性良好，胃肠道副作用无增加 [16] - 恩诺萨明正针对两种适应症进行开发，一是作为治疗方法用于接受GLP - 1 RA治疗且有肌肉萎缩和肌无力风险的肌肉减少性肥胖或超重老年患者，以增加脂肪减少和防止肌肉流失的2b期临床研究；二是在有足够资金的情况下，进行用于治疗雄激素受体阳性（AR +）、雌激素受体阳性（ER +）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）转移性乳腺癌二线治疗的3期ENABLAR - 2临床试验 [17] 萨比扎布林相关情况 - 萨比扎布林是一种微管破坏剂，正进行用于治疗病毒性ARDS住院患者的3期临床试验，公司在获得政府赠款、制药公司合作或其他类似第三方外部资金之前，不打算进一步开展其用于治疗病毒性ARDS的开发工作 [18] 公司其他动态 - 公司将于2024年8月5日参加BTIG虚拟生物技术会议，与投资者进行一对一会议 [4]