文章核心观点 - 公司公布BNT111与cemiplimab联用治疗黑色素瘤2期临床试验积极数据，计划在医学会议展示并投稿期刊，该项目曾获FDA快速通道和孤儿药认定 [1][15][16] 关于BioNTech公司 - 是全球下一代免疫疗法公司，利用多种平台开发肿瘤和传染病药物，与多家药企合作 [5] - 开发一系列mRNA平台，肿瘤领域有五个mRNA平台，FixVac和iNeST平台利用专有技术触发免疫反应 [23] 关于BNT111 - 基于FixVac平台，编码四种黑色素瘤相关抗原，超90%皮肤黑色素瘤患者表达至少一种抗原 [2][4] - 1期临床试验显示可诱导抗原特异性抗肿瘤免疫反应，激活T细胞，是临床阶段FixVac候选产品之一 [4] 关于晚期黑色素瘤 - 是全球癌症死亡主要原因之一，每年约5.8万人死亡，抗PD - 1难治/复发不可切除的III或IV期黑色素瘤尤其致命 [24] - 现有疗法有局限性，高比例患者有耐药性，远处转移黑色素瘤患者5年生存率约35% [24] 关于BNT111 - 01试验 - 是开放标签、随机2期试验，评估BNT111和cemiplimab疗效，在7个国家约60个地点进行 [25] - 患者按2:1:1比例随机分组，有多个试验终点，治疗长达24个月 [25] - 试验达到主要疗效指标，联合治疗组ORR有统计学显著改善，单药组有临床活性，治疗耐受性良好 [8]