文章核心观点 - 眼科治疗公司宣布其AXPAXLI™用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）治疗的3期SOL - R临床试验已开始招募首批患者，该试验旨在评估AXPAXLI每六个月重复给药的安全性和有效性 [1] 分组1：公司介绍 - 眼科治疗公司是一家生物制药公司，致力于通过开发和商业化创新疗法改善视网膜疾病和其他眼部疾病患者的视力 [1][8] - 公司的主要候选产品AXPAXLI基于其ELUTYX™专有生物可吸收水凝胶制剂技术，目前处于治疗wet AMD的3期临床试验阶段 [8] - 公司的产品线还利用了ELUTYX技术，包括已获FDA批准的产品DEXTENZA®和处于2期临床试验的候选产品PAXTRAVA™ [9] 分组2：AXPAXLI介绍 - AXPAXLI™（阿西替尼玻璃体内植入物，也称为OTX - TKI）是一种研究中的生物可吸收水凝胶植入物，含有具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼，用于治疗wet AMD、糖尿病性视网膜病变和其他视网膜疾病 [4] 分组3：SOL - R研究介绍 - SOL - R是一项全球性、涉及825名患者的非劣效性研究，比较AXPAXLI每六个月给药一次与2mg阿柏西普每八周给药一次治疗wet AMD的效果，还设置了8mg阿柏西普每六个月给药一次的第三组以确保研究充分设盲 [2][5] - 试验将在美国和其他地区的多个中心进行，采用双盲、随机（2:2:1）的三臂研究设计，旨在随机分配约825名在入组前三个月内被诊断为wet AMD或未接受过治疗的患者 [5] - 研究为期一年，采用患者富集策略，包括多次阿柏西普负荷剂量和监测以排除有明显视网膜液波动的患者 [5] - 第一组患者在第1天接受单剂AXPAXLI并在第24周再次给药，第二组患者每8周接受一次标签剂量的2mg阿柏西普，第三组患者在第1天接受单剂8mg阿柏西普并在第24周再次给药 [5] - 任何一组符合预先指定救援标准的受试者将接受补充剂量的阿柏西普 [6] - 主要终点是一年时AXPAXLI组和标签剂量阿柏西普（2mg）组的平均最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化非劣效性 [6] 分组4：wet AMD介绍 - 湿性年龄相关性黄斑变性是导致严重、不可逆视力丧失的主要原因，全球约有1400万人受影响，仅美国就有165万人受影响 [7] - 该病由黄斑区异常新血管生长、高通透性和相关视网膜血管病变引起，主要由血管内皮生长因子（VEGF）局部上调刺激 [7] - 目前疗法存在挑战，包括脉冲式、反复眼内注射，治疗相关不良事件以及高达40%的患者停药导致疾病持续进展，导致患者治疗不足和视力改善不足 [7]