文章核心观点 - 公司宣布Gedeptin®癌症疗法临床开发下一步计划，计划于2025年上半年开展扩大的2期临床试验，评估其与免疫检查点抑制剂联合治疗头颈部鳞状细胞癌的疗效和安全性 [1][3] 临床研究回顾 - 公司和临床咨询委员会完成对PNP - 002的1b/2a期试验和PNP - 001的1期试验的全面审查，结论是Gedeptin安全性和有效性可支持继续开发，1b/2a期试验未发现新的安全信号，该疗法有足够的肿瘤稳定/缩小活性 [2] - 1b/2a期试验评估Gedeptin疗法在晚期头颈部鳞状细胞癌患者中重复周期的安全性和有效性，方案评估最多五个治疗周期，每个周期包括两天内三次瘤内注射Gedeptin，随后三天每天输注一次前药磷酸氟达拉滨 [2][7] - 此前完成的1期剂量范围研究表明，用单个周期的Gedeptin治疗肿瘤，随后进行氟达拉滨输注，耐受性良好，实体瘤患者肿瘤大小有缩小迹象 [7] 计划开展的2期试验 - 计划开展的2期试验主要目标是确定新辅助Gedeptin疗法与免疫检查点抑制剂联合治疗首次复发的头颈部鳞状细胞癌的疗效，预计为单周期试验，约6名患者术后病理缓解率为主要终点 [3] - 公司已启动必要规划活动，包括方案制定、生产和合同研究组织（CRO）选择，预计2025年上半年启动试验 [3] Gedeptin介绍 - Gedeptin是一种通过基因导向酶前药疗法（GDEPT）治疗实体瘤的专利产品/技术，用载体将非人类基因选择性转导到肿瘤细胞，该基因表达一种酶，将无毒前药原位转化为高活性抗肿瘤化合物 [6] - 该研究部分由FDA孤儿产品临床试验赠款计划资助，FDA已授予Gedeptin用于瘤内治疗解剖学上可触及的口腔和咽癌（包括唇、舌、牙龈、口腔底部、唾液腺和其他口腔癌）的孤儿药地位 [8] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发针对多种传染病的新型疫苗和实体瘤癌症疗法 [9] - 公司主要临床项目包括下一代COVID - 19疫苗GEO - CM04S1和评估新型溶瘤实体瘤基因导向疗法Gedeptin®治疗晚期头颈部癌症的多中心1/2期临床试验 [9] - 公司拥有强大的知识产权组合，领导团队在过去几十年中为多家生命科学公司创造了显著价值 [9]