文章核心观点 公司宣布其Gedeptin®癌症疗法临床开发的下一步计划，计划开展2期试验，结合免疫检查点抑制剂治疗头颈部鳞状细胞癌，此前试验显示该疗法安全性和有效性可支持继续开发 [1][5] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发针对癌症和传染病的免疫疗法和疫苗，有强大知识产权组合，领导团队经验丰富 [13] - 公司主要临床项目包括针对COVID - 19的GEO - CM04S1疫苗和针对实体肿瘤癌症的Gedeptin®疗法 [13] Gedeptin®疗法介绍 - Gedeptin是通过基因导向酶前药疗法（GDEPT）治疗实体肿瘤的专利产品/技术，用载体将非人类基因转导至肿瘤细胞，使前药转化为抗肿瘤化合物 [7] - 1b/2a期试验评估了Gedeptin疗法在复发性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性，方案包含最多五个治疗周期 [3][5] - 此前完成的1期剂量范围研究表明，单周期Gedeptin治疗后进行氟达拉滨输注耐受性良好，实体瘤患者肿瘤尺寸有缩小迹象 [3] 临床开发计划 - 计划开展的2期试验主要目标是确定新辅助Gedeptin疗法联合免疫检查点抑制剂在首次复发的头颈部鳞状细胞癌中的疗效，预计为单周期试验，约36名患者参与，病理缓解率为主要终点，预计2025年上半年启动 [2] - 公司和临床咨询委员会完成对近期PNP - 002 1b/2a期试验和此前PNP - 001 1期试验的全面审查，认为Gedeptin安全性和有效性可支持继续开发，无新安全信号，有足够肿瘤稳定/缩小活性，支持开展扩大的2期临床试验 [5] 资金与资质支持 - 当前研究部分由FDA根据孤儿产品临床试验赠款计划资助，FDA还授予Gedeptin用于瘤内治疗口腔和咽癌的孤儿药资格 [12]