文章核心观点 - 医疗技术全球领先企业美睿医疗系统公司宣布将发布WAVE研究结果，该研究旨在评估WRAPSODY细胞不可渗透内假体治疗静脉流出道狭窄的安全性和有效性，相关结果将在多个会议上呈现，有望支持该产品在美国的上市前批准申请 [1][6] 研究概况 - WAVE研究为一项关键的国际多中心试验，共招募245名动静脉瘘（AVF）狭窄患者和113名动静脉移植物（AVG）狭窄患者，AVF患者按1:1随机分配接受WRAPSODY治疗或经皮腔内血管成形术（PTA）标准治疗，AVG患者安全和性能结果与历史对照进行比较，患者干预后将随访24个月，6个月安全性和有效性结果将于今年多个会议上公布 [2] 结果发布安排 心血管与介入放射学会欧洲年会（CIRSE） - 首次结果发布聚焦研究随机分组患者（AVF队列），将于9月14日周六11:30 - 12:30（CEST）在葡萄牙里斯本举行的CIRSE FIRST@CIRSE科学会议上进行科学展示，6个月具体结果包括靶病变原发性通畅率、通路原发性通畅率和安全事件 [3] - 9月16日周一13:00 - 14:00（CEST）将举办美睿赞助研讨会，由知名专家小组强调最新血液透析证据和临床策略 [4] - 9月17日周二13:30 - 14:30（CEST）美睿将举办病例讨论和实践操作会议 [4] 透析通路争议研讨会（CiDA） - 得克萨斯州沃思堡PPG健康介入肾病学家Saravanan Balamuthusamy将于10月5日周六7:00 - 8:00（EDT）在华盛顿特区举行的CiDA研讨会上展示支持WRAPSODY细胞不可渗透设计的核心实验室结果 [5] 公司表态 - 研究联合全球首席研究员Mahmood K. Razavi认为为临床界提供最新技术信息对优化血液透析患者护理至关重要，期待在CIRSE上展示研究结果 [4] - Saravanan Balamuthusamy认为展示支持WRAPSODY独特设计的证据对其更广泛应用很重要 [6] - 美睿董事长兼首席执行官Fred P. Lampropoulos表示展示WAVE研究结果是重要成就，是公司为改善血液透析患者生活提供临床有意义改进承诺的重要一步，对WRAPSODY在美国监管战略进展感到满意，期待与FDA就该创新技术上市前批准申请进行沟通 [6] 产品情况 - 美睿WRAPSODY细胞不可渗透内假体在美国未获批准、许可或用于商业分销，在美国根据美国食品药品监督管理局（FDA）研究性器械豁免（IDE）使用，研究结果有望扩展首次人体研究（WRAPSODY FIRST）结果并支持其在美国的上市前批准（PMA）申请，该产品此前获得欧盟CE认证并在巴西上市 [6] 公司简介 - 美睿医疗系统公司成立于1987年，从事介入、诊断和治疗程序专用一次性医疗器械的开发、制造和分销，尤其涉及心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查领域，通过国内外销售团队和临床支持团队为全球客户医院服务，全球员工约7000人 [7]