文章核心观点 - 公司在ASPC大会展示TRANQUILITY 2期研究海报，评估TOUR006对慢性肾病且高敏C反应蛋白升高患者降低该蛋白的潜力，数据有望推动其进入3期研究 [2][1][5] 公司信息 - 公司是晚期临床生物技术公司，致力于开发变革性药物改善免疫和炎症疾病患者生活，主要资产是TOUR006 [8] 药物信息 - TOUR006是长效、全人源抗IL - 6单克隆抗体，半衰期长、免疫原性低、对IL - 6结合亲和力高，已在448名参与者中完成六项临床试验，公司正将其开发用于甲状腺眼病和动脉粥样硬化性心血管疾病等 [7] 研究背景 - 慢性肾病且高敏C反应蛋白升高患者患动脉粥样硬化性心血管疾病风险高，IL - 6途径是该风险重要因素，TOUR006此前在炎症性自身免疫疾病患者中显示出降低高敏C反应蛋白水平的潜力 [3] 研究详情 - 目标是评估TOUR006对慢性肾病且高敏C反应蛋白升高患者降低该蛋白的效果、安全性、耐受性和药代动力学 [4] - 设计为随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，约120名3或4期慢性肾病且高敏C反应蛋白≥2且<15 mg/L患者参与 [4] - 方法是参与者按慢性肾病阶段分层，随机接受50 mg季度、25 mg季度、15 mg月度皮下注射TOUR006或安慰剂，主要药效学终点是高敏C反应蛋白水平变化，还测量IL - 6等其他生物标志物 [4] - 治疗和随访期分别为180天和185天，预计2025年5月完成主要研究，预计2025年上半年获得 topline 数据 [4][1] - 研究剂量方案参考六项此前在健康志愿者和炎症性自身免疫疾病患者中的1期和2期临床研究及药代动力学/药效学建模 [1][5][6] 研究意义 - 2期TRANQUILITY试验数据有望推动TOUR006进入动脉粥样硬化性心血管疾病和其他心血管疾病的3期研究，为未来高危患者3期心血管研究的剂量方案和设计提供信息 [1][5]