文章核心观点 - 公司收到美国FDA批准开展PsiGAD2二期临床试验，该试验将研究PSX - 001与心理疗法结合治疗广泛性焦虑症，且试验建立在PsiGAD1积极结果之上，同时也在等待英国MHRA审查 [1][2][6] 公司进展 - 公司于2024年6月26日提交IND申请，FDA在30天内完成审查，认为PsiGAD2试验安全可进行 [3] - PsiGAD2试验正在等待英国药品和保健品监管局（MHRA）审查，公司将在美国和英国同时开展试验启动工作 [7] 试验详情 - 试验将招募约94名符合标准的广泛性焦虑症患者，患者将在双盲条件下接受两种剂量强度的PSX - 001，有两次给药以及准备和整合心理治疗的环节 [4] - 主要终点是第二次给药后两周HAM - A评分变化，次要终点是给药后23周内按预定间隔收集HAM - A评分并评估与基线的变化，其他终点包括生活质量、医疗利用、脑电图测量以及通过不良事件监测评估安全性和耐受性 [5] 过往试验成果 - PsiGAD1试验中，裸盖菇素治疗组HAM - A评分降低12.8分，比安慰剂组多9.2分（p<0.0001），44%患者HAM - A评分降低超50%，27%患者病情缓解 [6] 行业情况 - 广泛性焦虑症（GAD）特征为至少6个月多数日子过度焦虑和担忧，症状多样，在澳大利亚和美国终身患病率约6 - 9%，12个月患病率约3%，现有治疗不足，缓解率低、复发率高且有副作用或成本问题 [8] 公司概况 - 公司是临床阶段制药公司，开发独特药用大麻素产品和迷幻药辅助心理疗法，用于治疗多种疾病 [9] - 公司为每个开发中的药物和疗法争取美国FDA批准和注册，目前研究的适应症现有注册药物治疗少或无，对公司和股东是重大全球经济机会 [10] - 公司有强大专利申请策略，持有20项已授权专利和超30项待申请专利，在纳斯达克上市 [10]