文章核心观点 - FDA即将对MDMA疗法用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）作出决定，这将对迷幻药行业和MindMed投资者产生影响，虽不决定行业未来，但会影响发展进程 [1] 行业现状 - 迷幻药行业“复兴”处于艰难时期，自2021 - 2022年高点以来市值受挫，投资放缓，但临床试验和监管方面有进展，行业正在整合，有先进临床试验的公司获大部分新资金 [1] - 若Lykos Therapeutics的MDMA疗法获FDA批准，将是迷幻药进入主流合法化的重要一步，潜在新心理健康市场规模达数千亿美元 [1] Lykos Therapeutics MDMA疗法情况 - 2023年其前身MAPS PBC公布MDMA辅助疗法治疗PTSD的3期试验第二部分结果，MDMA组71.2%参与者不再被诊断为PTSD，46.2%达到缓解标准，临床显著反应率为86.5%，而安慰剂组分别为47.6%、21.4% [2][3] - 基于积极的3期结果、FDA的突破性疗法认定以及患者和退伍军人的积极反馈，Lykos Therapeutics向FDA提交新药申请（NDA） [4] - 6月初FDA咨询委员会投票反对批准Lykos Therapeutics的MDMA疗法，理由是试验数据清晰度和治疗安全性存疑，虽为非约束性投票，但仍打击市场，MindMed等迷幻药股票短期回调 [5] FDA咨询委员会投票影响 - 研究显示FDA与咨询委员会建议的一致性在积极建议时为97%，消极建议时为67%，即2010 - 2021年FDA约三分之一时间会违背消极建议批准新药申请 [6] - MDMA疗法获批对迷幻药行业有积极溢出效应，获批将是FDA未来支持的积极信号，反之可能引发更多怀疑，延迟大资金进入 [6] 主要公司情况 Mind Medicine (MindMed) Inc. - 公司正在开发用于治疗焦虑的LSD，其MM120化合物在2b期试验中成功达到主要和关键次要目标，临床反应率65%，临床缓解率48%，并获FDA突破性认定 [8] - 获认定后公司通过配售额外筹集1.75亿美元，现金及现金等价物达2.523亿美元，预计可维持到2026年，还吸引了BlackRock等大投资者 [8] - 今年夏天公司与FDA完成MM120的2期结束会议，3期试验计划于2024年下半年开始，其未来3期试验有望抵御FDA对MDMA决定带来的短期波动 [8] COMPASS Pathways plc - 公司2018年其用于治疗难治性抑郁症的裸盖菇素疗法COMP360获FDA突破性疗法认定，此后建立了知识产权保护、临床结果、FDA支持和投资者基础 [9] - 2b期试验显示单剂量后症状快速减轻，25mg组约30%患者在第3周缓解抑郁，大量患者在第12周维持积极反应，3期项目已启动，包括两项关键试验和一项长期随访 [9] - 2023年8月公司宣布由主要医疗投资者牵头的2.85亿美元私募融资，截至6月30日现金为2.286亿美元，预计可维持到2026年 [9] Cybin Inc. - 公司正在开发新型裸盖菇素CYB003，起效快、持续时间短，2期结果显示53.3%患者有积极反应，20%患者缓解抑郁，安慰剂组为0% [10] - 长期数据显示两次给药后75%患者4个月时缓解抑郁，这促使FDA授予CYB003试验突破性认定 [10] - 公司获1.75亿美元资金，截至3月31日现金储备达2.09亿美元，3期试验已选定地点，预计2024年第三季度开始 [10]