文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务结果及监管和公司最新情况，FDA接受CARDAMYST™治疗PSVT的新药申请，公司推进Etripamil治疗AFib - RVR的3期试验计划，同时进行公司管理层任命等更新 [1][2] 第二季度和近期项目更新 CARDAMYST治疗阵发性室上性心动过速（PSVT） - FDA于2024年5月26日接受CARDAMYST治疗PSVT的新药申请重新提交，处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期定为2025年3月 [3] - 公司举办关于PSVT管理的KOL网络研讨会，回放可在公司网站查看，秋季计划举办系列第二场活动 [3] Etripamil治疗快速心室率心房颤动（AFib - RVR） - 依据2024年第一季度与FDA会议指导，正在进行3期关键试验规划和设计，计划2025年上半年开始招募患者，试验将在家庭环境进行，采用70mg Etripamil鼻喷雾剂自我给药、重复剂量方案 [4] - Etripamil在PSVT和AFib - RVR的既往研究数据在多个会议展示，为其减少急诊就诊潜力提供支持 [4] 公司更新 - 7月Stuart Duty和Andrew Saik被任命为独立董事，前者有超30年生物技术和专业制药领域投资银行和运营经验，后者有超25年会计和财务经验 [5] 2024年第二季度财务结果 - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为8330万美元，2023年12月31日为6600万美元 [5] - 2024年第二季度研发费用为280万美元，2023年同期为860万美元；2024年上半年为650万美元，2023年同期为1890万美元，减少因临床开发成本、人员成本及药物制造专业费用降低 [6] - 2024年第二季度一般及行政费用为500万美元，2023年同期为440万美元；2024年上半年为900万美元，2023年同期为830万美元，增加因法律和专业费用增加，部分被人员成本减少抵消 [6] - 2024年第二季度商业费用为180万美元，2023年同期为340万美元；2024年上半年为470万美元，2023年同期为570万美元，减少因人员成本、专业成本和其他商业化运营费用降低 [6] - 2024年第二季度净亏损为940万美元，2023年同期为1600万美元；2024年上半年净亏损为1970万美元，2023年同期为3100万美元 [6] 疾病相关信息 阵发性室上性心动过速（PSVT） - 美国约200万人被诊断患有PSVT，其特点是突发快速心跳，常超150 - 200次/分钟，不可预测且可能持续数小时，导致多种不适症状，影响患者日常生活，现有治疗选择有限 [8] 快速心室率心房颤动（AFib - RVR） - 美国约500万人患有心房颤动（AFib），预计2025年增至约1000万人，2030年达约1200万人，部分患者会出现AFib - RVR症状，常需急诊治疗，公司初步市场研究显示2030年Etripamil潜在目标市场约300 - 400万人 [9] 产品相关信息 Etripamil - 是公司主要研究产品，为新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于治疗PSVT和AFib - RVR，设计为患者自我给药快速反应疗法，若获批将为医疗人员提供新治疗选择，让患者更好自我管理病情 [10] - CARDAMYST™（Etripamil）鼻喷雾剂是Etripamil鼻喷雾剂有条件批准的品牌名，有完善临床试验项目，包括完成治疗PSVT的3期临床阶段项目和治疗AFib - RVR的2期试验 [11] 公司简介 - 是一家生物制药公司，致力于开发和商业化创新心血管解决方案，改善复杂和改变生活的心脏病患者生活，主要研究产品Etripamil可让患者在无医疗监督下自我给药治疗相关症状发作 [12]