文章核心观点 - ARS Pharmaceuticals公司的neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）获FDA批准用于治疗成人和儿童I型过敏反应，是35年多来肾上腺素给药方式的重大创新，公司还推出多项患者支持计划以确保药物可及性 [1][5] 产品获批情况 - 美国FDA批准neffy 2 mg用于治疗体重≥30 kg的成人和儿童I型过敏反应，包括过敏反应，是35年多来肾上腺素给药的首个重大创新，也是严重过敏反应患者的首个也是唯一的无针治疗选择 [1] - neffy在欧盟于2024年6月27日获得人用药品委员会的积极意见和批准建议，预计在欧盟委员会授予市场授权后于2024年第四季度商业推出 [9] 产品优势 - 此前严重过敏反应患者只有注射肾上腺素一种治疗选择，而neffy是无针、易于携带的肾上腺素给药方式，可减少给药时间，改善患者和护理人员的生活质量 [1][2] - 基于五项主要注册研究数据获批，临床试验中不良事件通常较轻微，无明显鼻腔刺激或疼痛，无严重不良事件报告 [3] - 保质期30个月，可承受高达122°F（50°C）的温度暴露，意外冷冻后解冻仍可使用 [10] 患者支持计划 - 对于有商业保险且保险涵盖neffy的患者，公司通过共付节省计划将大多数商业保险患者每次填充两剂一次性neffy设备的费用限制在25美元 [5] - 对于符合条件的无保险患者、保险计划未涵盖neffy的患者或因高免赔额计划面临高额自付费用的患者，可通过BlinkRx以199美元的现金价格购买两剂neffy，该现金价格也适用于使用零售药房（通过GoodRx）或保险计划明确排除neffy覆盖的患者 [5] - 对于符合条件的美国未参保或参保不足的居民，ARS Pharma患者援助计划（PAP）将免费提供neffy [5] - neffyconnect计划为患者、护理人员和医疗专业人员提供患者支持计划信息，包括药物供应服务和财务支持，帮助他们应对保险要求和潜在的获取障碍，还将为家庭提供教育资源和工具 [7] 产品市场前景 - 约4000万美国人因食物、毒液或昆虫叮咬经历I型严重过敏反应，但只有330万人目前有有效的肾上腺素自动注射器处方，且其中只有一半人始终携带处方的自动注射器，即使携带，超过一半的人在紧急情况下需要时会延迟或不使用该设备，neffy有望解决这些问题 [12] - 食品过敏患者和青少年常不携带自动注射器，neffy这种小型、便捷的无针设备可能克服人们携带笨重肾上腺素设备的顾虑，还可能使肾上腺素在更多场所广泛使用 [8] 产品上市时间 - neffy预计在FDA批准后八周内在美国上市，适用于体重30 kg或以上的患者，在此期间，患者可访问网站注册产品更新信息 [9] - 公司计划在2024年第三季度末向FDA提交neffy用于体重15至<30 kg儿童的补充新药申请 [9] 投资者会议信息 - ARS Pharma管理层将于2024年8月12日上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论FDA批准和neffy的推出事宜，可访问公司网站获取网络直播和幻灯片，活动结束后30天内可观看网络直播回放 [11]