文章核心观点 - 公司宣布FDA需额外时间完成对无细胞组织工程血管（ATEV）生物制品许可申请（BLA）的审查，公司对ATEV获批有信心但暂无修订行动日期 [1][2] 公司业务进展 - 公司提交的ATEV创伤项目BLA于2023年12月提交给FDA，2024年2月获优先审评，原PDUFA日期为2024年8月10日，现FDA需额外时间完成审查 [1] - 公司ATEV是首款通用植入式血管导管，BLA包含V005关键2/3期临床研究积极结果及乌克兰人道主义援助项目治疗战伤的真实世界证据，在民用和军事临床研究中表现良好 [2] 会议信息 - 公司2024年第二季度财报和业务更新电话会议将于8月13日上午8:30（美国东部时间）举行，美国投资者拨打1 - 877 - 704 - 4453，国际投资者拨打1 - 201 - 389 - 0920，会议ID为13747913，还提供Call meTM功能和网络直播 [3] 公司概况 - 公司正在开发颠覆性生物技术平台，以提供通用植入式生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，开发和制造无细胞组织治疗多种疾病、损伤和慢性病 [4] - 公司ATEV产品组合处于后期临床试验阶段，针对多种血管应用，同时在冠状动脉搭桥、小儿心脏手术等方面进行临床前开发 [4] - 公司6mm用于血液透析动静脉通路的ATEV获FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定和快速通道指定，用于紧急动脉修复的6mm ATEV也获RMAT指定，ATEV获美国国防部长治疗血管创伤优先指定 [5]