公司动态 - Adaptimmune 获得美国 FDA 加速批准 Tecelra®（afami-cel），这是首个获批用于实体瘤的工程化细胞疗法 [1] - Tecelra® 是十多年来首个针对滑膜肉瘤的新治疗方案，患者可以立即开始治疗旅程，测试和订购平台已准备就绪 [1][2] - Tecelra® 将在未来几周内在 6-10 个美国授权治疗中心提供 [2] - 公司计划在 2025 年开始提交 lete-cel 的滚动生物制品许可申请（BLA），并在 2026 年进行商业发布 [2] - 公司预计 Tecelra® 和 lete-cel 的滑膜肉瘤产品线将在美国达到 4 亿美元的峰值销售额 [2] 临床试验与数据 - Tecelra® 的批准基于 SPEARHEAD-1（队列 1）试验的结果，总体反应率（ORR）为 43%，完全反应率为 4.5%，中位反应持续时间为 6 个月 [3] - 在 IGNYTE-ESO 试验中，lete-cel 在滑膜肉瘤和粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）中的总体反应率（ORR）为 40%，达到了主要疗效终点 [3] - Adaptimmune 与 Galapagos 达成临床合作协议，评估 uza-cel 在头颈癌患者中的安全性和有效性 [4] - uza-cel 正在 SURPASS-3 二期临床试验中用于治疗铂耐药卵巢癌，并已获得 FDA 的 RMAT 认定 [5] 财务表现 - 截至 2024 年 6 月 30 日，公司现金及现金等价物为 2.118 亿美元，总流动性为 2.148 亿美元，较 2023 年底的 1.44 亿美元和 1.469 亿美元有所增加 [8][10] - 2024 年第二季度收入为 1.282 亿美元，较 2023 年同期的 510 万美元大幅增长，主要由于 Genentech 合作终止导致的收入确认 [8] - 2024 年第二季度研发费用为 4040 万美元，较 2023 年同期的 3000 万美元有所增加，主要由于员工人数增加和外包支出增加 [8] - 2024 年第二季度归属于普通股股东的净利润为 6950 万美元，而 2023 年同期为亏损 2130 万美元 [8] 合作与融资 - Adaptimmune 与 Galapagos 的合作协议中，公司将获得 1 亿美元的初始付款，包括 7000 万美元的前期付款和 3000 万美元的研发资金 [7] - 公司还与 Hercules Capital 达成了一项最高 1.25 亿美元的贷款协议，并在 Tecelra® 获得 FDA 批准后有资格提取 2500 万美元的第二笔贷款 [7] 未来展望 - Adaptimmune 计划通过其独特的工程化 T 细胞受体（TCR）平台，重新定义癌症治疗，特别是针对难治性实体瘤 [12] - 公司预计其滑膜肉瘤产品线将在未来几年内显著改变晚期软组织肉瘤的治疗格局 [2]