Oragenics, Inc. Announces Concussion Drug Successfully Completes FDA-Required Genotoxicity Study
文章核心观点 - 公司领先候选药物ONP - 002完成研究,显示在动物模型中不会造成DNA损伤和遗传毒性,计划开展二期临床试验 [1] 公司情况 - 公司是专注开发独特鼻内药物治疗神经系统疾病的生物技术公司,有治疗脑震荡和尼曼匹克病C型的候选药物、专有粉末配方和鼻内给药装置 [1][5] - 公司总裁对ONP - 002安全性表示满意,认为其在计划的二期临床试验中对脑震荡患者安全,会在药物开发计划中持续监测安全参数 [3] 药物研究 - ONP - 002是新化学实体,通过鼻腔给药靶向大脑,公司进行体内动物研究,用低、中、高三种剂量,分析动物骨髓DNA损伤,结果显示无基因突变,表明多日治疗脑震荡不会造成遗传毒性 [1][2] - 公司与VivoPharm合作,在良好实验室条件下开展研究 [2] 行业情况 - 脑震荡是未满足的医疗需求,全球每年约6900万例报告,常见原因有跌倒、机动车事故和接触性运动,与其他神经系统疾病有关联,高达20%脑震荡患者有长期残疾后遗症 [4]