文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Replimune宣布IGNYTE - 3研究首位患者已随机分组并给药，该试验评估RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的疗效和安全性，对公司后续BLA提交及行业治疗有重要意义 [1][2] 分组1：IGNYTE - 3研究情况 - 研究为全球3期临床试验，评估RP1（vusolimogene oderparepvec）加nivolumab治疗晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性，这些患者使用抗PD1和抗CTLA - 4药物后病情进展或不符合抗CTLA - 4治疗条件 [1] - 首位患者已随机分组并给药，该试验启动是公司计划今年晚些时候提交RP1治疗晚期黑色素瘤生物制品许可申请（BLA）前的重要里程碑 [1][2] - 试验将招募400名患者，比较RP1加nivolumab与医生选择的治疗方案，主要终点是总生存期（OS），关键次要终点是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR） [3] 分组2：黑色素瘤行业现状 - 黑色素瘤是美国第五大常见癌症，2024年预计约有10万例新病例和8000例死亡 [2] - 标准治疗包括免疫检查点阻断疗法，但约一半患者无反应或治疗后病情进展，免疫检查点阻断治疗后治疗选择有限且无标准治疗方案 [2] 分组3：RP1产品信息 - RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于专有单纯疱疹病毒株，经基因工程改造携带融合蛋白（GALV - GP R -）和GM - CSF，旨在最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡免疫原性和全身抗肿瘤免疫反应激活 [4] 分组4：Replimune公司信息 - 公司2015年成立，总部位于马萨诸塞州沃本，使命是通过开发新型溶瘤免疫疗法改变癌症治疗 [5] - 公司专有的RPx平台基于强大的HSV - 1骨架，旨在最大化免疫原性细胞死亡和诱导全身抗肿瘤免疫反应，具有独特的局部和全身双重活性，其候选产品预计与多种癌症治疗方式协同，可单独或联合开发 [5]