文章核心观点 - 2024年第二季度，Achieve Life Sciences公司公布财务结果并更新了cytisinicline开发计划，公司在过去几个月取得了重要里程碑，有望在2025年上半年提交新药申请 [1][2] 近期亮点 - FDA授予cytisinicline治疗尼古丁电子烟戒断的突破性疗法认定 [2][3] - 公司完成再融资，延长了与硅谷银行未偿还定期贷款的到期日 [2][4] - 公司加入美国罗素3000和罗素微型股指数 [2][5] - 启动ORCA - OL临床试验，评估cytisinicline对吸烟者或电子烟使用者的长期暴露情况 [2][6] - 在普通内科医学学会年会上展示了cytisinicline ORCA - V1项目的数据 [2][7] 具体进展 突破性疗法认定 - FDA授予cytisinicline用于尼古丁电子烟戒断的突破性疗法认定，旨在加速有前景药物的开发和审查过程，目前尚无FDA批准的专门用于电子烟戒断的治疗方法，公司计划在年底前与FDA多学科团队举行2期结束会议 [3] 再融资 - 公司与硅谷银行达成高达2000万美元的债务再融资协议，新协议对现有债务进行再融资，将到期日从2024年8月1日延长至2027年12月1日，先前协议下的义务已全部履行，原协议终止 [4] 加入指数 - 公司于2024年7月1日被纳入美国罗素3000和罗素微型股指数，这增强了公司在投资者中的知名度，反映了公司的强劲基本面和cytisinicline治疗尼古丁依赖的市场潜力 [5] 临床试验 - ORCA - OL开放标签试验于2024年5月启动，将纳入早期cytisinicline临床试验的参与者，以收集长达一年的安全数据，美国29个临床试验点正在招募，拟招募的650名参与者中已有超过一半入组，预计2025年上半年可获得支持新药申请的临床数据 [6] 数据展示 - 在普通内科医学学会年会上展示的2期ORCA - V1电子烟戒断试验数据显示，与安慰剂相比，cytisinicline使戒烟的可能性增加了一倍多，显示出在帮助戒烟和戒电子烟方面的潜力 [7] 财务结果 - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资总计6130万美元，2024年第二季度和上半年的总运营费用分别为840万美元和1440万美元，净亏损分别为850万美元和1500万美元，截至2024年8月13日，公司有34341303股流通股 [8] 公司与产品介绍 公司目标 - 公司专注于通过开发和商业化cytisinicline来应对全球吸烟健康和尼古丁成瘾问题，美国约有2900万成年人吸传统香烟，超过1100万成年人使用电子烟，2023年约有210万美国中学生报告使用电子烟，目前尚无FDA批准的专门用于尼古丁电子烟戒断的治疗方法 [10] 产品特性 - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻戒断症状，减少尼古丁产品带来的奖励和满足感，以帮助治疗尼古丁成瘾，该产品是正在开发的研究性候选产品，尚未获得FDA在美国的任何适应症批准 [11]