文章核心观点 公司为临床阶段生物技术公司，公布2024年第二季度财务结果及近期公司和临床进展，ELI - 002项目取得进展，预计资金可支持到2025年第二季度 [1][2] 临床进展 AMPLIFY - 7P试验 - 1期初步无病生存数据显示T细胞反应与降低进展或死亡风险强相关 [1] - 1期数据显示100%患者产生mKRAS特异性T细胞反应，约66%反应包括CD4 + 和CD8 + T细胞 [1] - 2期随机临床试验预计2024年第四季度完成135名患者入组 [1] - 7肽ELI - 002 1期试验数据显示该配方耐受性好，T细胞反应显著大于2肽配方，免疫反应包括CD4 + 和CD8 + T细胞并产生抗原扩散 [2] - 截至2024年5月24日数据截止日期，接受4.9mg AMP - 肽推荐2期剂量患者未达到中位无病生存 [2] 其他试验 - AMPLIFY - 201 1期研究长期随访将终止，AMPLIFY - 7P 1期研究长期随访将减少，仅收集总生存期数据 [1] - 两个1期试验完成39名患者入组和给药，今年夏天进行最终数据切割后将结束1期试验 [2] 临床数据 无病生存情况 - 基于2024年5月24日数据截止日期的1a期初步试验数据显示，中位无病生存未达到（n = 14） [3] - 接受4.9mg AMP - 肽剂量患者中位无病生存未达到（n = 8），接受1.4mg AMP - 肽剂量患者为12.6周（n = 6） [3] - 肿瘤生物标志物水平降低患者无进展事件，未响应患者中位无病生存为11.0周 [3] - 对ELI - 002 T细胞反应高于中位值患者无进展事件 [3] T细胞反应情况 - 截至2023年12月18日数据截止日期，100%（n = 11/11）可评估患者观察到多功能mKRAS特异性T细胞 [3] - 在推荐2期剂量4.9mg水平，66.7%（4/6）可评估患者诱导出CD8 + 和CD4 + 反应，且与基线相比中位倍数变化更高 [4] 生物标志物及其他情况 - 1.4mg AMP - 肽7P剂量水平2/5（40%）患者、4.9mg推荐2期剂量水平5/7（71%）患者观察到生物标志物降低，所有常见G12和G13 KRAS突变患者均有降低/清除情况 [4] - 一名4.9mg的G12V胰腺癌患者观察到微小残留病清除 [4] - 7/10（70%）可评估患者、4.9mg推荐2期剂量水平6/6（100%）可评估患者观察到抗原扩散，T细胞反应增加，靶向非免疫性、个性化肿瘤新抗原 [5] - 未观察到剂量限制性毒性、治疗相关严重不良事件和细胞因子释放综合征 [5] 未来预期里程碑 - AMPLIFY - 201：2024年第四季度提供更新的免疫原性和无复发生存数据 [6] - AMPLIFY - 7P：2025年第一季度提供ELI - 002 7P单药治疗1a期初步无病生存更新数据 [6] - AMPLIFY - 7P：2024年第四季度完成2期随机试验入组，2025年第一季度进行中期分析 [6] 2024年第二季度财务结果 费用情况 - 研发费用为820万美元，2023年第二季度为490万美元，增加主要因AMPLIFY - 7P 1a期和2期临床试验费用增加 [7] - 一般及行政费用为270万美元，2023年第二季度为280万美元 [7] 损益情况 - 净亏损为720万美元，2023年第二季度为760万美元，2024年第二季度净亏损包括360万美元认股权证负债公允价值变动产生的非现金其他收入 [8] - 2024年第二季度每股净亏损为0.64美元，2023年第二季度为2.61美元 [8] 现金情况 - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为340万美元，2023年12月31日为1290万美元，不包括2024年7月1日收到的990万美元公开发行净收益和2024年8月12日收到的1970万美元可转换票据融资净收益 [9] 公司及平台介绍 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，推进新型淋巴结靶向免疫疗法管线，用于治疗侵袭性癌症，利用AMP技术增强免疫系统抗癌能力，研发管线包括ELI - 002、ELI - 007和ELI - 008 [12] 平台介绍 - 专有Amphiphile（AMP）平台将免疫疗法直接输送到免疫系统“大脑中心”——淋巴结，可有效教育、激活和扩增关键免疫细胞，临床前模型显示可驱动更强、更持久免疫反应 [13] - AMP平台最初由麻省理工学院开发，在癌症领域有广泛潜力，可通过内部活动、授权安排或合作推进多项开发计划 [14] - AMP平台通过与血液中白蛋白结合将免疫疗法输送到淋巴结，临床前模型观察到淋巴结特异性参与驱动免疫反应 [15]