文章核心观点 SeaStar Medical公布2024年第二季度和上半年财务结果并进行业务更新，在商业、临床和公司层面取得进展，包括QUELIMMUNE的商业销售、成人AKI试验的报销获批、董事会加强和融资完成等，未来有望在AKI治疗领域获得商业成功 [1][2][3][4] 各部分总结 商业和开发项目进展 - 儿科急性肾损伤（AKI） - QUELIMMUNE治疗10公斤以上AKI并伴有脓毒症或脓毒症状态的儿童患者，两项非对照研究的汇总分析显示，接受治疗的儿童生存率达77%，60天无透析依赖，无设备相关严重不良事件或感染 [5] - 2024年2月获美国监管批准，适用约4000名儿科患者，符合8000名患者的人道主义设备豁免（HDE）标准 [6] - 与分销合作伙伴按人道主义使用设备（HUD）要求商业化，预计儿科患者平均需5 - 7个QUELIMMUNE单元，一次性部分每24小时更换一次 [7] - 2024年7月宣布首次商业销售，同月首名患者在商业环境中接受治疗，满足FDA规定的治疗启动截止日期 [8] - 成人急性肾损伤（AKI） - 开展NEUTRALIZE - AKI关键临床试验，评估SCD - ADULT设备对ICU中接受连续肾脏替代治疗（CKRT）的成人AKI患者的安全性和有效性，该设备获FDA突破性设备认定 [8] - 试验预计在美国30家医疗中心招募最多200名患者，主要终点是90天死亡率或透析依赖的复合指标，还有多个次要终点和亚组分析 [9] - 2024年7月美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）授予B类报销，预计2026年上半年获SCD成人AKI的上市前批准（PMA），下半年商业产品推出 [10] - SCD其他适应症 - 继续探索SCD技术在涉及免疫调节异常的一系列适应症中的应用，包括急性和慢性病症 [11] - 2023年SCD用于心肾综合征和肝肾综合征获FDA突破性设备认定 [12] - 2024年4月国立卫生研究院授予包括公司在内的财团360万美元赠款，研究SCD用于严重慢性心力衰竭伴急性失代偿性心力衰竭导致的心肾综合征，公司预计获约四分之一赠款 [12] 科研成果 - 2024年5月一篇论文发表，引用四个案例研究，表明SCD治疗成功稳定了22个月至71岁多器官衰竭危重症患者的病情，改善临床状态 [13] - 2024年6月一篇文章发表，描述SCD作为治疗由过度炎症和随后的细胞因子风暴引起的器官功能障碍的作用机制 [13] - 2024年6月SCD在第42届维琴察课程AKI - CRRT - ECOS和重症监护肾脏病会议上进行了两次展示 [13] 公司发展 - 2024年6月三名新成员加入董事会，替换未参选连任和退休的董事 [14] - 2024年7月完成按市价定价的注册直接发行，筹集毛收入1000万美元 [14] 财务结果 - 第二季度 - 研发（R&D）费用230万美元，高于2023年同期的200万美元，主要因临床试验成本增加，部分被外部服务费用减少抵消 [14] - 一般及行政（G&A）费用230万美元，高于2023年同期的180万美元，主要因会计和法律费用及人员成本增加 [14] - 其他费用140万美元，高于2023年同期的130万美元，主要因负债分类认股权证公允价值变动收益增加，部分被2023年季度负债分类远期购买协议公允价值下降收益抵消 [15] - 净亏损320万美元，合每股亏损1.03美元（加权平均流通股320万股），2023年同期净亏损240万美元，合每股亏损4.10美元（加权平均流通股60万股） [16] - 前六个月 - 研发费用400万美元，高于2023年同期的370万美元 [17] - 一般及行政费用460万美元，与2023年同期持平 [17] - 其他费用730万美元，高于2023年同期的120万美元，因负债分类可转换票据公允价值变动的610万美元非现金调整 [17] - 净亏损1600万美元，合每股亏损5.36美元（加权平均流通股300万股），2023年同期净亏损950万美元，合每股亏损17.06美元（加权平均流通股60万股） [18] - 截至2024年7月31日，公司现金余额约690万美元，7月减少未偿债务270万美元，包括7月完成注册直接发行的约910万美元净收益 [19] 产品介绍 - 选择性细胞清除装置（SCD）是专利细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在连续肾脏替代治疗（KRT）期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少包括细胞因子风暴在内的过度炎症环境，促进器官长期恢复，消除未来KRT需求 [20] 公司简介 SeaStar Medical是商业阶段医疗技术公司，重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响，开发和商业化针对驱动全身炎症的效应细胞的细胞导向体外疗法 [21]