公司动态 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了NexoBrid®用于新生儿至18岁儿童的深度部分和/或全层热烧伤的焦痂去除 这一批准使NexoBrid在美国可用于所有年龄组 与欧盟和日本的批准保持一致 [1] - NexoBrid的儿科适应症申请得到了全球III期临床试验（CIDS）结果的支持 该试验评估了NexoBrid在住院儿科患者中的安全性和有效性 并参考了NexoBrid临床开发期间进行的III期和II期研究的额外儿科数据 [2] - NexoBrid的开发部分或全部由美国卫生与公众服务部 战略准备与响应管理局 生物医学高级研究与发展局（BARDA）的联邦资金支持 合同号为HHSO100201500035C 该合同为关键的美国III期临床研究（DETECT） 儿科人群的随机对照关键临床试验（CIDS） NexoBrid的营销批准注册过程以及其在扩展访问治疗协议（NEXT）下的采购和可用性提供了资金和技术支持 [4] 产品信息 - NexoBrid®是一种局部给药的生物产品 通过酶法去除深度部分和/或全层热烧伤患者的坏死烧伤组织（焦痂） 而不损伤活组织 NexoBrid已在包括美国 欧盟和日本在内的40多个国家获得批准 并在所有这些地区被指定为孤儿生物药物 [3] - MediWound的第一款药物NexoBrid®是FDA和EMA批准的用于深度部分和/或全层热烧伤焦痂去除的孤儿生物药物 可显著减少手术干预 利用相同的核心生物治疗酶平台技术 MediWound开发了强大的研发管线 包括公司正在开发的主要药物EscharEx® EscharEx®是一种III期准备阶段的生物药物 用于慢性伤口的清创 相比主导的3 6亿美元以上的产品具有显著潜在优势 并有机会扩大市场 [6] 公司背景 - MediWound Ltd (Nasdaq MDWD) 是全球领先的下一代酶治疗公司 专注于非手术组织修复 公司专门开发 生产和商业化快速有效的生物制剂 以改善现有护理标准和患者体验 同时降低成本和减少不必要的手术 [5] - 更多信息可访问公司官网www mediwound com 并在LinkedIn上关注公司 [7]