文章核心观点 RedHill Biopharma公司宣布其治疗幽门螺杆菌感染的药物Talicia在阿联酋商业上市 该药物是首个获批的含低剂量利福布汀的一体化组合疗法 上市后公司有资格获得额外潜在里程碑付款、最低销售付款和净销售额高达中两位数的分级特许权使用费 且Talicia能解决幽门螺杆菌对其他抗生素的高耐药性问题[1] 各部分总结 关于Talicia在阿联酋上市 - RedHill Biopharma宣布Talicia在阿联酋商业上市 可凭处方治疗成人幽门螺杆菌感染 上市触发公司获得额外潜在里程碑付款、最低销售付款和净销售额高达中两位数的分级特许权使用费[1] - 公司总裁兼首席商务官表示很高兴将Talicia带给该地区患者 鉴于阿联酋41%人口感染幽门螺杆菌以及基于克拉霉素疗法的高失败率 对高效一线疗法有重大医疗需求 公司将继续努力让更多国家患者用上此药[2] 关于幽门螺杆菌 - 幽门螺杆菌感染约35%的美国人口 每年约200万患者接受治疗 全球超50%人口感染 被世卫组织列为1类致癌物 是胃癌最强已知风险因素 也是消化性溃疡病和胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤的主要风险因素 美国每年超2.7万人被诊断为胃癌[3] - 根除幽门螺杆菌日益困难 由于其对抗生素尤其是克拉霉素的高耐药性 目前疗法在约25 - 40%患者中失败[3] 关于Talicia药物 - Talicia是唯一获批的基于低剂量利福布汀治疗幽门螺杆菌感染的疗法 旨在解决幽门螺杆菌对其他抗生素的高耐药性问题 基于克拉霉素疗法的高失败率是公共卫生关注重点[4] - Talicia是两种抗生素（阿莫西林和利福布汀）和一种质子泵抑制剂（奥美拉唑）的新型固定剂量一体化口服胶囊组合 2019年11月获美国FDA批准治疗成人幽门螺杆菌感染[5] - 在关键3期研究中 Talicia在意向治疗组中根除幽门螺杆菌感染率达84% 而活性对照组为58%（p<0.0001） 研究中检测到对利福布汀的耐药性极小或为零 治疗依从性确认的受试者中 Talicia组反应率为90.3% 活性对照组为64.7%[5] - Talicia根据合格传染病产品（QIDP）指定有8年美国市场独占权 美国专利保护延至2034年 全球多地有额外专利和申请待批或已获批[6] 关于RedHill Biopharma公司 - RedHill Biopharma是一家专注于胃肠和传染病的专业生物制药公司 推广治疗成人幽门螺杆菌感染的Talicia和治疗成人旅行者腹泻的Aemcolo[9] - 公司关键临床后期开发项目包括opaganib、RHB - 107、RHB - 102、RHB - 104和RHB - 204等 分别针对不同疾病进行研究和开发[9]