文章核心观点 公司完成用于治疗脑震荡的候选药物ONP - 002喷雾干燥制剂的制备并装入鼻腔给药装置，即将开展IIa期临床试验，有望成为首个治疗脑震荡的药物 [1] 行业情况 - 脑震荡是未被满足的医疗需求，全球每年约有6900万例脑震荡报告 [4] - 脑震荡常见原因包括跌倒、机动车事故和接触性运动 [1][4] - 脑震荡与其他神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森病和慢性创伤性脑病有关联 [4] - 高达20%的脑震荡患者会出现与长期残疾相关的脑震荡后症状 [4] 公司情况 公司简介 - 公司是专注开发独特鼻内药物治疗神经系统疾病的生物技术公司，有治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡）和尼曼匹克病C型的候选药物，还有专有粉末制剂和鼻内给药装置 [1][5] 药物进展 - 完成用于治疗脑震荡的候选药物ONP - 002喷雾干燥制剂的制备并装入鼻腔给药装置，为IIa期临床试验做准备 [1] - 生产了用于澳大利亚IIa期临床试验的安慰剂和ONP - 002药物，包括将ONP - 002制成喷雾干燥纳米颗粒制剂、装入新型呼吸推进式鼻内给药装置，并启动药物配方单独及在装置内的稳定性计划 [2] 临床试验计划 - IIa期临床试验预计招募40名脑震荡患者，患者将按1:1比例接受安慰剂或ONP - 002药物治疗，受伤后连续五天每天给药两次 [2] - 试验旨在受伤后8小时内在急诊科开始治疗，评估将包括患者报告结果和血液生物标志物 [2] 公司观点 - 公司总裁认为将ONP - 002制成纳米颗粒并以粉末形式鼻内给药可改善大脑暴露，喷雾干燥粉末与装置结合适合现场给药，能增加早期阻止脑震荡神经病理学的机会 [3]