文章核心观点 - 生物制药公司Liquidia起诉FDA授予Tyvaso DPI三年新临床研究排他权的决定 认为该决定违反国会意图 阻碍竞争 应撤销此排他权 让YUTREPIA尽快上市 [1][2] 公司动态 - 2024年8月22日 Liquidia向美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼 挑战FDA授予Tyvaso DPI三年新临床研究排他权的决定 该排他权导致YUTREPIA最终批准延迟至2025年5月23日排他权到期后 [1] - 2024年8月20日 United Therapeutics自愿撤回对FDA接受Liquidia修改后的YUTREPIA新药申请进行审查的投诉 [3] - Liquidia致力于满足PAH和PH - ILD患者未满足的需求 寻求YUTREPIA尽快获得最终批准 [4] 疾病介绍 - 肺动脉高压（PAH）是一种罕见的慢性进行性疾病 由肺动脉硬化和狭窄引起 可导致右心衰竭和死亡 美国约有45000名患者被诊断和治疗 目前无法治愈 [5] - 间质性肺病相关肺动脉高压（PH - ILD）包括多达150种不同的肺部疾病 任何程度的PH与ILD患者3年生存率低 美国PH - ILD患者估计超60000人 [6] 产品介绍 - YUTREPIA是一种吸入性干粉制剂 采用Liquidia的PRINT®技术 已完成针对PAH患者的INSPIRE 3期临床研究 目前正在进行ASCENT试验以评估其在PH - ILD患者中的安全性和耐受性 [7] - Liquidia是一家专注于为罕见心肺疾病患者开发创新疗法的生物制药公司 除YUTREPIA外 还在开发L606 并销售用于治疗PAH的通用曲前列尼尔注射液 [9]