文章核心观点 FDA计划就Lexicon Pharmaceuticals公司的Zynquista(sotagliflozin)召开咨询委员会会议给出是否批准的建议,公司股价上涨且有业务调整计划,同时推荐了其他医疗股 [1][2][7] 分组1:Zynquista审批进展 - FDA计划于2024年10月31日召开内分泌和代谢药物咨询委员会会议,就Zynquista是否获批给出建议,该药物用于1型糖尿病和慢性肾病成人患者血糖控制 [1] - FDA虽安排咨询委员会会议,但未改变Zynquista的PDUFA日期,将在会议前至少两个工作日公布背景材料 [2] - 上个月FDA接受了公司重新提交的sotagliflozin新药申请,获批后将以Zynquista品牌上市 [3] - 公司曾在2018年提交sotagliflozin用于1型糖尿病的新药申请,2019年FDA因咨询委员会意见分歧发出完整回复信,此次重新提交被视为对该回复信的完整回应 [4] 分组2:公司股价表现 - 8月21日消息公布后,公司股价上涨13.7% [2] - 今年以来,公司股价上涨24.9%,而行业涨幅为1.7% [3] 分组3:公司业务动态 - 2023年5月,FDA批准sotagliflozin以Inpefa品牌用于降低心力衰竭或2型糖尿病、慢性肾病及其他心血管危险因素成人患者的死亡和住院风险 [5] - 本月初公司宣布投资组合重新排序计划,以减少运营费用并推动商业投资组合增长 [5] - 公司将重新聚焦并优化Inpefa在心力衰竭方面的推广工作,重新分配资源支持Zynquista的潜在商业发布 [6] 分组4:其他医疗股推荐 - Lexicon目前Zacks排名为3(持有),医疗行业中Illumina、Fulcrum Therapeutics和Bioventus排名为1(强力买入) [7] - 过去60天,Illumina 2024年每股收益预期从1.07美元升至3.16美元,2025年从2.93美元升至4.50美元,年初至今股价下跌4.7%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率463.46% [8] - 过去60天,Fulcrum Therapeutics 2024年每股亏损预期从1.24美元收窄至0.48美元,2025年从1.71美元收窄至1.51美元,年初至今股价飙升41.3%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率393.18% [9] - 过去60天,Bioventus 2024年每股收益预期从0.27美元升至0.40美元,2025年从0.43美元升至0.45美元,年初至今股价上涨73%,过去四个季度三次盈利超预期,平均惊喜率102.86% [10]
Lexicon (LXRX) Up as FDA Maintains Action Date for Zynquista