文章核心观点 - 公司公布pemivibart的CANOPY 3期临床试验180天探索性临床疗效积极数据，显示其对有症状COVID - 19有预防作用，且安全性与之前数据一致 [1] 试验结果 疗效数据 - 免疫功能正常人群中，接受pemivibart的参与者确诊有症状COVID - 19的比例为1.9%，安慰剂组为11.9%，相对风险降低84%（名义p = 0.000061），且无因COVID - 19导致的住院或死亡病例 [1][2] - 免疫功能低下人群中，pemivibart组确诊有症状COVID - 19的比例为3%，观察到的病例严重程度为轻度或中度 [1][3] 安全数据 - pemivibart在评估的180天后半段的安全性与之前CANOPY临床试验数据一致 [4] - 免疫功能低下组（队列A）最常见的治疗突发不良事件为病毒感染（7.8%）、上呼吸道感染（7.5%）等，4名参与者（0.6%）出现过敏反应；免疫功能正常组（队列B）pemivibart臂最常见的治疗突发不良事件为上呼吸道感染（8.2%）、病毒感染（7.3%）等，无参与者出现过敏反应 [4] 产品相关 PEMGARDA - PEMGARDA（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，对主要SARS - CoV - 2变体有体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域 [11] - 已获美国FDA紧急使用授权，用于特定中度至重度免疫功能低下的成人和青少年的COVID - 19暴露前预防，但未获批准用于治疗或暴露后预防COVID - 19 [12][13] CANOPY试验 - 正在进行的CANOPY 3期临床试验旨在评估pemivibart的安全性和耐受性，以及从pemivibart到之前adintrevimab试验的免疫桥接，有预设的探索性终点评估其预防有症状COVID - 19的临床疗效 [16] Pemivibart - Pemivibart是用于特定免疫功能低下成人和青少年的COVID - 19暴露前预防和轻度至中度有症状COVID - 19治疗的候选单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，未获美国FDA或其他监管机构批准 [17] 公司相关 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，其专有INVYMAB平台结合病毒监测、预测建模和抗体工程，2024年3月首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [18] 各方观点 - 临床开发和医学事务高级副总裁认为pemivibart在探索性分析中显示出有临床意义的保护作用，单克隆抗体可在日常生活中为人们提供针对COVID - 19的有意义保护 [9] - 公司董事长表示今日数据符合并推动公司创新新分子和向临床界普及单克隆抗体强保护可能性的目标 [9] - 杜克大学医学院教授认为CANOPY试验的积极数据将有助于临床医生为免疫功能低下的高危患者使用PEMGARDA做出明智决策 [10]