文章核心观点 - 公司的Cosibelimab有较大机会获FDA批准，获批后将有较强市场竞争力并成为公司长期主要收入来源，虽面临FDA挫折和低现金储备问题致股票高度投机，但上行潜力大于下行风险，是可行的投机性“买入”选择 [19] 公司业务概述 - 公司是临床阶段生物制药公司，2014年成立于马萨诸塞州沃尔瑟姆，利用免疫疗法和靶向疗法开发实体肿瘤创新疗法 [3] - 公司主要价值驱动是Cosibelimab，这是一种抗PD - L1抗体，旨在作为单药疗法治疗转移性和局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC） [3] 药物特点 - Cosibelimab是具有双重作用机制的全人源抗PD - L1单克隆抗体，主要机制是阻断PD - L1以重新激活T细胞，肿瘤靶点占有率超99%；次要机制是其功能性Fc区域可结合并激活NK细胞，实现抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC） [4] - 与其他PD - L1抑制剂不同，Cosibelimab不仅能重新激活T细胞，还能激活NK细胞，对癌细胞有更全面作用，是关键竞争优势 [6] 公司产品线 - 除Cosibelimab外，公司管线还包括针对非小细胞肺癌（NSCLC）二线EGFR突变阳性病例的Olafertinib，已完成单药1期试验，正进行与Cosibelimab联合的1b/2期试验 [7] - 用于骨髓纤维化和MYC扩增实体瘤的CK - 103处于新药研究申请（IND）准备阶段 [7] - CK - 302和CK - 303是针对实体瘤、肾细胞癌等的临床前候选药物 [7] 药物审批进展 - 2024年7月25日，公司宣布FDA接受Cosibelimab的生物制品许可申请（BLA）重新提交，目标决策日期为2024年12月28日 [9] - FDA曾在2023年12月首次审查Cosibelimab，因第三方合同生产组织（CMO）的制造问题发出完整回复信（CRL），此后公司专注解决问题，CEO对获批几率乐观 [9] 药物前景与竞争力 - Cosibelimab前景乐观，CRL未对临床数据、安全性或标签提出担忧，制造问题相对易解决 [10] - 其试验数据出色，转移性cSCC总体缓解率（ORR）约50%，13%患者完全缓解；局部晚期cSCC的ORR为54.8%，完全缓解率26%，安全性优于其他抗PD - 1药物 [10] - 主要竞争对手Regeneron的Libtayo和Merck的Keytruda响应率分别为42%和39%，Cosibelimab稍占优势且安全性相当 [11] - 公司估计Cosibelimab在美国cSCC治疗市场机会超10亿美元，可治疗约60%现有PD - 1抑制剂未满足需求的患者 [12] - 能激活NK细胞的特性使Cosibelimab对免疫抑制患者有益 [12] 药物开发与商业化策略 - 公司拥有Cosibelimab美国权利至至少2038年，有望成为未来十年核心肿瘤收入来源 [14] - FDA接受重新提交后公司股价飙升，若新提交的BLA符合FDA标准，Cosibelimab有望占据cSCC市场重要份额 [14] 公司估值与财务状况 - 公司目前市值1.013亿美元，属微型股，因现金储备低估值与Libtayo差距大 [15] - 截至2024年6月30日，公司资产负债表有500万美元现金及等价物，无金融债务，但负账面价值1570万美元，难以用传统市净率估值 [16] - 预计2025年公司营收5200万美元，远期市销率1.9，低于行业中位数3.9，股票相对低估 [16] - 最新季度现金消耗约620万美元，公司宣布两次股权融资共1790万美元，融资后现金储备约2290万美元，可支撑约3.7个季度运营至FDA决策 [16] 投资风险与结论 - 融资可支撑至FDA决策，但可能不足以支持Cosibelimab商业化，投资者可能面临股权稀释 [17] - FDA批准Cosibelimab将是公司转折点，带来显著上行空间；若拒绝或再发CRL，公司将面临严重挑战 [17] - 公司股票是二元结果，有望在年底或2025年初确定，虽风险大，但上行潜力证明投机性看涨立场合理，适合了解风险的投资者 [18][19]