核心观点 - 欧洲委员会批准PADCEV™（enfortumab vedotin）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用于一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者，这是近40年来首个在晚期尿路上皮癌中显示出优于含铂化疗的治疗方案 [1][2] 临床试验结果 - EV-302临床试验结果显示，enfortumab vedotin与pembrolizumab联合治疗的中位总生存期（OS）为31.5个月，显著优于含铂化疗的16.1个月，死亡风险降低53% [2] - 联合治疗的中位无进展生存期（PFS）为12.5个月，显著优于含铂化疗的6.3个月，癌症进展或死亡风险降低55% [2] - 约30%的患者在完成化疗后继续接受avelumab维持治疗，反映了当前临床实践 [2] 市场与行业影响 - 膀胱癌是欧洲第五大常见癌症，每年有超过165,000例新诊断病例，超过50,000例死亡 [2] - 该批准适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威，并与欧洲医学肿瘤学会（ESMO）和欧洲泌尿外科协会（EAU）的最新临床指南一致 [3] - 公司已将该结果纳入截至2025年3月31日的财年财务预测中 [4] 药物机制与适应症 - PADCEV™（enfortumab vedotin）是一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），通过结合Nectin-4表达细胞并释放抗肿瘤剂MMAE，导致细胞周期停滞和程序性细胞死亡 [8] - PADCEV™在欧盟被批准作为单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，以及与KEYTRUDA®联合用于一线治疗 [9] 临床试验进展 - EV-302是一项开放标签、随机对照的III期试验，评估enfortumab vedotin与pembrolizumab联合治疗与含铂化疗在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效 [6] - EV-103是一项多队列、开放标签、多中心的Ib/II期试验，研究enfortumab vedotin单药或与pembrolizumab和/或化疗联合用于一线或二线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [11] - EV-304和EV-303是两项III期临床试验，研究enfortumab vedotin与pembrolizumab联合治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC） [12] 合作与研发 - 公司与辉瑞和默克合作，评估PADCEV™与KEYTRUDA®联合治疗未接受过治疗的转移性尿路上皮癌患者 [17]