文章核心观点 - 帕拉丁技术公司宣布FDA确认其PL9643治疗干眼症的3期关键临床试验方案和终点可接受，若试验成功有望2026年上半年提交新药申请，该产品有潜力为干眼症患者带来缓解 [1][2] 公司进展 - 公司与FDA完成积极的C类会议并就PL9643治疗干眼症的剩余两项3期试验方案及终点达成一致 [2] - 预计MELODY - 2和MELODY - 3试验患者招募于2024年第四季度开始，2025年底出 topline 结果，若招募目标达成且试验成功，预计2026年上半年提交新药申请 [2] - 2024年2月公司成功完成MELODY - 1的3期研究，多项症状和体征终点达统计学意义，且PL9643治疗显示出良好安全性和耐受性 [3] 产品优势 - PL9643起效早，对症状和体征均有效，且眼部安全性和耐受性良好，有潜力为数百万干眼症患者带来缓解 [2] 行业情况 - 干眼症是常见炎症性疾病，若不治疗会致角膜永久损伤和视力受损，影响角膜和结膜，导致多种不适症状，严重时会永久损害视力 [4] - 美国约3800万成年人、全球约7.19亿成年人受干眼症影响，现代因素致各年龄段和性别的干眼症患者显著增加 [5] - 许多现有干眼症处方治疗方案因疗效低、起效慢和/或耐受性差，被医护人员和患者认为不够理想 [2][5] 技术原理 - 黑皮质素受体系统对炎症、免疫系统反应等有影响，通过使用受体特异性激动剂或拮抗剂调节这些受体，可产生医学上显著的药理作用 [6] - 眼睛等部位的许多组织和免疫细胞表达黑皮质素受体，可直接激活自然途径解决疾病炎症 [6] 公司战略 - 公司基于调节黑皮质素受体系统活性的分子开发一流药物，针对有重大未满足医疗需求和商业潜力的疾病，开发产品后与行业领导者合作以实现商业潜力最大化 [7]