核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Emergent BioSolutions公司的ACAM2000®疫苗的补充生物制品许可申请（sBLA），扩展其适应症，用于预防高风险人群的mpox感染 [1] - ACAM2000®疫苗是一种单剂量疫苗，通过分叉针头经皮接种 [2] - 该疫苗最初于2007年获得FDA批准，用于预防高风险人群的天花感染 [3] - 公司计划捐赠50,000剂ACAM2000®疫苗，用于中非受影响国家的部署 [4] 疫苗背景与适应症 - ACAM2000®疫苗是天花疫苗的直接后代，最初用于预防天花 [5] - 该疫苗在美国被指定为生物恐怖主义紧急情况下的主要天花疫苗，并已供应给美国战略国家储备 [7] - 疫苗在美国、加拿大、澳大利亚和新加坡获得许可，并在这些国家储备 [7] - 疫苗的适应症扩展至预防高风险人群的天花和mpox感染 [8] 全球健康响应 - 公司已向世界卫生组织（WHO）提交了ACAM2000®疫苗的紧急使用清单评估申请 [4] - 公司正在与全球公共卫生领导人讨论，以应对当前的mpox疫情 [4] - 2022年全球爆发了clade II mpox，导致超过95,000例病例，涉及115个非流行国家 [5] - clade I mpox变种具有更严重的临床结果和更高的病死率，特别是在中非地区 [6] 疫苗安全性与警告 - ACAM2000®疫苗的标签中包含对严重免疫缺陷患者的禁忌症 [8] - 疫苗可能引发心肌炎、心包炎、脑炎等严重副作用，特别是在某些个体中 [9] - 疫苗的完整处方信息包含详细的警告和预防措施 [10] 公司背景 - Emergent BioSolutions公司致力于通过疫苗和治疗产品组合应对复杂的公共卫生威胁 [11] - 公司提供疫苗和治疗产品的开发与制造服务，并为政府和消费者提供解决方案 [11]