文章核心观点 - 和黄医药自愿撤回呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或胃食管交界腺癌的中国补充新药申请，并将评估新的前进路线 [1] 公司动态 - 公司自愿撤回呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线晚期胃癌或胃食管交界腺癌的中国补充新药申请，因内部审查和与国家药监局讨论后，认为目前提交的申请不太可能支持在中国获批 [1] - 公司将评估呋喹替尼新的前进路线，仍对其治疗胃癌的效用持乐观态度 [1][3] - 2024年4月，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌的中国新药申请获优先审评资格；2023年12月，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗肾细胞癌的中国III期试验已完成患者入组 [4] 研究情况 - III期FRUTIGA研究数据显示，呋喹替尼联合紫杉醇在多个临床有意义的终点上有统计学显著改善，包括无进展生存期（PFS），但总生存期（OS）改善未达统计学显著 [2][5] - 后续分析表明，尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡影响了OS效果，但呋喹替尼联合紫杉醇仍显示出有意义的临床获益和良好的OS趋势，且无新的安全信号，安全性可耐受 [2] - FRUTIGA研究结果发表在《自然医学》上，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，结论是呋喹替尼联合紫杉醇可能是晚期胃或胃食管腺癌患者的有前景的二线治疗选择 [6] 药物信息 - 呋喹替尼是一种口服选择性血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2和3抑制剂，通过阻断肿瘤血管生成发挥抗癌作用，具有可控的安全性，正与其他抗癌疗法联合研究 [3][8] - 呋喹替尼在中国、美国和欧洲获批用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（CRC），在十几个司法管辖区的该适应症监管申请进展符合预期 [3][10] - 在中国，呋喹替尼与礼来联合商业化，商品名为爱优特®，2020年1月纳入国家医保目录，自上市以来已惠及超10万名患者 [9] - 武田拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球开发、商业化和制造许可，2023年11月在美国获批，2024年6月在欧洲获批，商品名为FRUZAQLA® [10] 疾病情况 - 胃癌是始于胃部的癌症，2022年是全球第五大常见癌症，估计全球约66万人死亡；在中国，估计超35.9万人被诊断，约26万人死亡 [7] 公司介绍 - 和黄医药是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人 [11]