文章核心观点 - 公司公布PEMGARDA™（pemivibart）和候选药物VYD2311对SARS - CoV - 2主要变种的体外中和数据，显示持续中和活性，数据已提交FDA用于更新说明书 [1][4] 新数据情况 - 新假病毒体外中和数据显示PEMGARDA™（pemivibart）和候选药物VYD2311对SARS - CoV - 2主要变种KP.3.1.1、LB.1等有持续中和活性 [1] - 疾控中心估计8月最后两周KP.3.1.1占SARS - CoV - 2流行变种的42.2%，是全国占比唯一上升的主要变种 [1] - 经评估对pemivibart敏感的病毒含Q493E、S31缺失等关键突变，截至2024年9月，自原始Omicron BA.1变种以来，pemivibart表位一级结构在GISAID中99.59%的病毒序列中保持完整 [2] 公司相关人员观点 - 首席科学官表示公司结合监测、预测建模和抗体工程开发抗体药物，pemivibart已对33种不同SARS - CoV - 2变种展示抗病毒活性 [3] - 公司董事长称对数据满意，鉴于pemivibart结合位点结构完整，数据确认其对当前流行病毒谱系的中和活性，且公司投入资源确保评估可靠 [3] PEMGARDA介绍 - PEMGARDA™（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，已展示对包括JN.1在内的主要SARS - CoV - 2变种的体外中和活性，靶向SARS - CoV - 2刺突蛋白受体结合域 [5] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）用于静脉注射，未获批准但获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能中度至重度受损的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）预防COVID - 19 [6] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA紧急使用授权，但数据有局限性，某些SARS - CoV - 2病毒变种对PEMGARDA敏感性可能大幅降低 [8] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于COVID - 19大流行期间药物和生物制品紧急使用授权声明，且仅在对其敏感性大幅降低的变种全国总频率≤90%时可用 [9] VYD2311介绍 - VYD2311是为COVID - 19开发的新型单克隆抗体候选药物，由adintrevimab工程改造而来，药代动力学特性或支持通过更友好方式如肌肉注射达到有效滴度水平 [10][11] 公司介绍 - Invivyd是致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，其专有INVYMAB™平台结合病毒监测、预测建模和抗体工程，旨在快速连续生成新单克隆抗体应对病毒威胁，2024年3月首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [12]